Behandlung von asymptomatischer Toxocariasis mit Albendazol bei Kindern
28. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Behandlung von asymptomatischer Toxocariasis mit Albendazol bei Kindern. Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Albendazol bei der Behandlung der asymptomatischen Infektion mit dem Parasiten Toxocara bei Kindern.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung der Zahl der Eosinophilen im Blut.
Das Studienmedikament wird mit Placebo verglichen und doppelblind zufällig zugewiesen.
Eine Nachverfolgung erfolgt prospektiv.
50 Kinder (25 pro Gruppe) werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische ambulante Patienten mit asymptomatischer Toxocariasis
- Kinder 2 - 15 Jahre alt
- Absolute Eosinophilenzahl > 1100 / mm3
- Normale Ophthalmoskopie
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Benzimidazol im Vorjahr
- Infektion durch andere Nematoden (Ascaris lumbricoides, strongyloides stercoralis, uncinarias, Trichuris trichuria)
- Symptomatische Patienten (anhaltendes Fieber, akute Pneumonitis, Hepatomegalie, Splenomegalie, Beeinträchtigung der Augen durch Toxocara)
- Begleiterkrankungen
- Immungeschwächte Patienten
- Veränderte Leber- oder Nierenfunktion
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Albendazol
Albendazol 10 – 15 mg/kg/Tag BID für 15 Tage
|
Albendazol 10 – 15 mg/kg/Tag BID für 15 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo BID für 15 Tage
|
Placebo BID für 15 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere absolute Reduktion der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktion der Eosinophilenzahl um mehr als 60 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
|
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Mittlere absolute Reduktion der Eosinophilenzahl
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach der Behandlung
|
3, 6, 9 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
- Hauptermittler: Hector Freilij, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten, Tier
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Ascaridida-Infektionen
- Helminthiasis, Tier
- Toxocariasis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- TOXOCARA-ALBENDAZOLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .