Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af asymptomatisk toksocariasis med albendazol hos børn

28. februar 2023 opdateret af: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Behandling af asymptomatisk toksocariasis med albendazol hos børn. Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​albendazol i behandlingen af ​​den asymptomatiske infektion med parasitten Toxocara hos børn. Behandlingsrespons er defineret som en reduktion i antallet af eosinofiler i blodet. Studielægemidlet vil blive sammenlignet med placebo og tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde. Opfølgningen vil være prospektiv. 50 børn (25 pr. gruppe) vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske ambulante patienter med asymptomatisk toxocariasis
  • Børn 2-15 år
  • Absolut eosinofiltal > 1100 / mm3
  • Normal oftalmoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med benzimidazol i det foregående år
  • Infektion med andre nematoder (Ascaris lumbricoides, strongyloides stercoralis, uncinarias, Trichuris trichuria)
  • Symptomatiske patienter (langvarig feber, akut pneumonitis, hepatomegali, splenomegali, okulær kompromittering på grund af toxocara)
  • Samtidige sygdomme
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ændret lever- eller nyrefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol
Albendazol 10 - 15 mg/kg/dag BID i 15 dage
Medicin: Albendazol
Albendazol 10 - 15 mg/kg/dag BID i 15 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID i 15 dage
Medicin: Placebo
Placebo BID i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut reduktion i eosinofiltal fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af eosinofiltal med mere end 60 % fra baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig absolut reduktion i eosinofiltal
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder efter behandlingen
3, 6, 9 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Studiestol: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Hector Freilij, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOXOCARA-ALBENDAZOLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner