Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti intranazální pandemické chřipce vektorované adenovirem.
24. května 2025 aktualizováno: Altimmune, Inc.
Fáze I, studie bezpečnosti a imunogenicity v rozmezí dávek adenovirem vektorované intranazální, pandemické (hemaglutinin H5) vakcíny proti chřipce, ADhVN1203/04.H5, u zdravých dospělých
Účelem této studie je testovat bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny u zdravých dospělých dobrovolníků. Jednodávková intranazálně podávaná vakcína s použitím adenovirového rekombinantního vektoru poskytla bezpečnou cestu pro indukci ochrany u zvířat proti pandemické chřipce v preklinických studiích.
Vakcína je nereplikující se, založená na tkáňové kultuře a je navržena pro intranazální podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost vakcíny AdhVN1203/04.H5 při intranazálním podání ve dvou dávkách s intervalem 28 dnů u zdravých dospělých ve věku 19-49 let.
Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu vakcíny AdhVN1203/04.H5 ve třech různých dávkách (10e8, 10e9 a 10e10 virové částice) při intranazálním podání ve dvou dávkách s intervalem 28 dnů u zdravých dospělých ve věku 19-49 let .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center (UAB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy s dobrým celkovým zdravím, 19-49 let
- Subjekty musí poskytnout písemný souhlas
- Ochota zúčastnit se absolvováním studia
- Ochota podstoupit nosní výplachy a výtěry a poskytnout vzorky moči a krve podle protokolu pro analýzu bezpečnosti a imunogenicity
- Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být stabilní na spolehlivém způsobu antikoncepce.
- Splňujte screeningová kritéria pro hematologii, chemii a analýzu moči
Kritéria vyloučení:
- Těhotné (nebo možná těhotné) a kojící ženy
- Jakékoli příznaky chřipky/nachlazení a/nebo horečka vyšší než 101 stupňů během 3 dnů před zařazením do studie
- Jakákoli intranazální steroidní medikace podávaná během 10 dnů před zařazením do studie
- Chronická rýma v anamnéze nebo přítomnost již existujících defektů nosní přepážky, nosních polypů nebo jiných hrubých abnormalit
- Jakýkoli předchozí nosní kauter nebo významný chirurgický zákrok pro defekty nosní přepážky
- Jakékoli pravidelné minulé nebo současné užívání intranazálních nelegálních drog nebo anamnéza intravenózního užívání nelegálních drog
- Astma, které je větší než mírné závažnosti
- Diagnostikována aktivní hepatitida B nebo C
- HIV pozitivní při screeningu
- Známá nebo suspektní malignita, leukémie nebo lymfom
- Imunosupresivní, změněný nebo oslabený imunitní stav v důsledku onemocnění nebo léčby systémovými kortikosteroidy
- Příjem vakcíny proti chřipce za posledních 6 měsíců
- Příjem jakékoli vakcíny za posledních 30 dní
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku za posledních 30 dní
- Známý diabetes mellitus
- Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
- Hypertenze, která není dobře kontrolována
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího sloužila k narušení nebo sloužila jako kontraindikace k dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníků dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Ve skupině 1 bude 12 subjektů, které obdrží 10e8 virových částic vakcíny proti pandemické chřipce podaných intranazálním sprejem v den 0 a den 28 (+/- 4d).
|
Neurčeno
|
|
Experimentální: Skupina 2
Ve skupině 2 bude 12 subjektů, které obdrží 10e9 virových částic vakcíny proti pandemické chřipce podaných intranazálním sprejem v den 0 a den 28 (+/- 4d).
|
Neurčeno
|
|
Experimentální: Skupina 3
Ve skupině 3 bude 12 subjektů, které obdrží 10e10 virových částic vakcíny proti pandemické chřipce podaných intranazálním sprejem v den 0 a den 28 (+/- 4d).
|
Neurčeno
|
|
Komparátor placeba: Experimentální: Skupina 4
Ve skupině 4 bude 12 subjektů, které dostanou placebo sestávající z pufru podávaného intranazálním sprejem v den 0 a den 28 (+/- 4d).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit bezpečnost nazálně podávané vakcíny proti pandemické chřipce s adenovirovým vektorem u zdravých dospělých lidí.
Časové okno: 56denní pozorování s 2letým sledováním
|
56denní pozorování s 2letým sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení imunogenicity a korelátů ochrany na základě HI titrů u vakcinovaných zvířat
Časové okno: 28 dní a 56 dní po očkování
|
28 dní a 56 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-0701-2
- #1-UCI-AI-06205-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .