Badanie bezpieczeństwa i immunogenności donosowej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej z wektorem adenowirusa.
24 maja 2025 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności w różnych dawkach donosowej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (hemaglutynina H5) z wektorem adenowirusowym, ADhVN1203/04.H5, u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest przetestowanie rekombinowanej szczepionki pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dorosłych ochotników. Pojedyncza dawka, podawana donosowo szczepionka przy użyciu wektora rekombinowanego adenowirusa zapewniła bezpieczną drogę indukowania ochrony zwierząt przed grypą pandemiczną w badaniach przedklinicznych.
Szczepionka nie podlega replikacji, jest oparta na hodowli tkankowej i jest przeznaczona do podawania donosowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionki AdhVN1203/04.H5 podawanej donosowo w dwóch dawkach w odstępie 28 dni zdrowym osobom dorosłym w wieku 19-49 lat.
Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionki AdhVN1203/04.H5 w trzech różnych dawkach (10e8, 10e9 i 10e10 cząstek wirusowych) przy podaniu donosowym w dwóch dawkach w odstępie 28 dni zdrowym dorosłym w wieku 19-49 lat .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center (UAB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w dobrym stanie ogólnym, w wieku 19-49 lat
- Osoby badane muszą wyrazić pisemną zgodę
- Chęć uczestnictwa poprzez ukończenie studiów
- Gotowość do przemywania nosa i pobrania wymazów oraz dostarczenia próbek moczu i krwi zgodnie z protokołem w celu analizy bezpieczeństwa i immunogenności
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być stabilna stosując skuteczną antykoncepcję.
- Spełniają kryteria przesiewowe w zakresie hematologii, chemii i analizy moczu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (ewentualnie w ciąży) i karmiące piersią
- Wszelkie objawy grypy/przeziębienia i/lub gorączka wyższa niż 101 stopni w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
- Wszelkie donosowe leki steroidowe podawane w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
- Przewlekły nieżyt nosa w wywiadzie lub obecność istniejących wcześniej ubytków w przegrodzie nosowej, polipów nosa lub innych poważnych nieprawidłowości
- Wszelkie wcześniejsze kauteryzacje nosa lub znaczące operacje ubytków przegrody nosowej
- Każde regularne przeszłe lub obecne zażywanie nielegalnych narkotyków donosowych lub historia dożylnego używania nielegalnych narkotyków
- Astma o nasileniu większym niż łagodny
- Zdiagnozowano aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- HIV pozytywny podczas badania przesiewowego
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, białaczka lub chłoniak
- Immunosupresyjny, zmieniony lub upośledzony stan odporności w wyniku choroby lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana cukrzyca
- Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
- Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza mogłaby przeszkadzać lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W Grupie 1 będzie 12 osobników, którzy otrzymają 10e8 cząstek wirusowych szczepionki przeciw grypie pandemicznej podanej w aerozolu donosowym w dniu 0 i dniu 28 (+/- 4d).
|
Nieokreślony
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
W Grupie 2 będzie 12 osobników, którzy otrzymają 10e9 cząstek wirusowych szczepionki przeciw grypie pandemicznej podanej w aerozolu donosowym w dniu 0 i dniu 28 (+/- 4d).
|
Nieokreślony
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
W Grupie 3 będzie 12 osobników, którzy otrzymają 10e10 cząstek wirusowych szczepionki przeciw grypie pandemicznej podanej w aerozolu donosowym w dniu 0 i dniu 28 (+/- 4d).
|
Nieokreślony
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalna: Grupa 4
W grupie 4 będzie 12 osobników, którzy otrzymają placebo składające się z buforu podawanego przez aerozol donosowy w dniu 0 i dniu 28 (+/- 4d).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie pandemicznej z wektorem adenowirusowym podawanej donosowo zdrowym dorosłym ludziom.
Ramy czasowe: 56-dniowe obserwacje z 2-letnią obserwacją
|
56-dniowe obserwacje z 2-letnią obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie immunogenności i korelatów ochrony na podstawie mian HI u szczepionych
Ramy czasowe: 28 dni i 56 dni po szczepieniu
|
28 dni i 56 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-0701-2
- #1-UCI-AI-06205-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .