Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza pandémica intranasal vectorizada con adenovirus.
31 de diciembre de 2015 actualizado por: Altimmune, Inc.
Estudio de fase I de seguridad e inmunogenicidad de rango de dosis de una vacuna intranasal contra la influenza pandémica (hemaglutinina H5) vectorizada por adenovirus, ADhVN1203/04.H5, en adultos sanos
El propósito de este estudio es probar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante en voluntarios adultos sanos. La vacuna de dosis única administrada por vía intranasal utilizando un vector recombinante de adenovirus ha proporcionado una ruta segura para inducir protección en animales contra la influenza pandémica en estudios preclínicos.
La vacuna no se replica, se basa en cultivo de tejidos y está diseñada para administración intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal es evaluar la seguridad de la vacuna AdhVN1203/04.H5 cuando se administra por vía intranasal en dos dosis con un intervalo de 28 días en adultos sanos de 19 a 49 años de edad.
El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna AdhVN1203/04.H5 a tres dosis diferentes (10e8, 10e9 y 10e10 partículas virales) cuando se administra por vía intranasal en dos dosis con un intervalo de 28 días en adultos sanos de 19 a 49 años de edad. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center (UAB)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos con buena salud general, de 19 a 49 años de edad
- Los sujetos deben dar su consentimiento por escrito.
- Dispuesto a participar hasta la finalización del estudio.
- Dispuesto a someterse a lavados e hisopados nasales y proporcionar muestras de orina y sangre según el protocolo para análisis de seguridad e inmunogenicidad.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar estable con un método anticonceptivo confiable.
- Cumplir con los criterios de detección para hematología, química y análisis de orina.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (o posiblemente embarazadas) y lactantes
- Cualquier síntoma de gripe/resfriado y/o fiebre superior a 101 grados en los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier medicamento esteroide intranasal administrado en los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de rinitis crónica o presencia de defectos del tabique nasal preexistentes, pólipos nasales u otras anomalías macroscópicas
- Cualquier cauterización nasal previa o cirugía importante para defectos del tabique nasal
- Cualquier uso regular pasado o actual de drogas ilícitas por vía intranasal o antecedentes de uso de drogas ilícitas por vía intravenosa
- Asma que es mayor que leve en severidad
- Hepatitis B o C activa diagnosticada
- VIH positivo en la selección
- Cáncer conocido o sospechado, leucemia o linfoma
- Estado inmunológico inmunodeprimido, alterado o comprometido como consecuencia de una enfermedad o tratamiento con corticoides sistémicos
- Recibir una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
- Recepción de alguna vacuna en los últimos 30 días
- Recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Diabetes mellitus conocida
- Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
- Hipertensión que no está bien controlada
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o la capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Habrá 12 sujetos en el Grupo 1 que recibirán 10e8 partículas virales de la vacuna contra la influenza pandémica administradas mediante aerosol intranasal el día 0 y el día 28 (+/- 4d).
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Indeterminado
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Experimental: Grupo 2
Habrá 12 sujetos en el Grupo 2 que recibirán 10e9 partículas virales de la vacuna contra la influenza pandémica administradas mediante aerosol intranasal el día 0 y el día 28 (+/- 4d).
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Indeterminado
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Experimental: Grupo 3
Habrá 12 sujetos en el Grupo 3 que recibirán 10e10 partículas virales de la Vacuna contra la Influenza Pandémica administradas vía spray intranasal el día 0 y el día 28 (+/- 4d).
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Indeterminado
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Comparador de placebos: Experimental: Grupo 4
Habrá 12 sujetos en el Grupo 4 que recibirán un placebo que consiste en un tampón administrado a través de un aerosol intranasal el día 0 y el día 28 (+/- 4 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de una vacuna contra la influenza pandémica vectorizada con adenovirus administrada por vía nasal en adultos humanos sanos.
Periodo de tiempo: Observaciones de 56 días con seguimiento de 2 años
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Observaciones de 56 días con seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de inmunogenicidad y correlatos de protección basados en títulos de HI en vacunados
Periodo de tiempo: 28 días y 56 días post vacunación
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28 días y 56 días post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-0701-2
- #1-UCI-AI-06205-01
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