Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av adenovirus-vektorert, intranasal pandemisk influensavaksine.

31. desember 2015 oppdatert av: Altimmune, Inc.

En fase I, dose-varierende sikkerhet og immunogenisitetsstudie av en adenovirus-vektorert intranasal, pandemisk (hemagglutinin H5) influensavaksine, ADhVN1203/04.H5, hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å teste den rekombinante vaksinen for sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne frivillige. Enkeltdose, intranasalt administrert vaksine ved bruk av en adenovirus-rekombinant vektor har gitt en sikker rute for å indusere beskyttelse hos dyr mot pandemisk influensa i prekliniske studier.

Vaksinen er ikke-replikerende, vevskulturbasert og designet for intranasal levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til AdhVN1203/04.H5-vaksinen når den administreres intranasalt i to doser med et intervall på 28 dager hos friske voksne 19-49 år.

Det sekundære målet er å evaluere immunogenisiteten til AdhVN1203/04.H5-vaksinen ved tre forskjellige doser (10e8, 10e9 og 10e10 viruspartikler) når den administreres intranasalt i to doser med et intervall på 28 dager hos friske voksne 19-49 år. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Center (UAB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner med god generell helse, 19-49 år
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig samtykke
  • Villig til å delta gjennom studiegjennomføring
  • Villig til å gjennomgå nesevask og -pinne og gi urin- og blodprøver i henhold til protokoll for sikkerhets- og immunogenisitetsanalyse
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og være stabil på pålitelig prevensjon.
  • Oppfyll screeningkriterier for hematologi, kjemi og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (eller muligens gravide) og ammende kvinner
  • Eventuelle influensa-/forkjølelsessymptomer og/eller feber over 101 grader i løpet av 3 dager før studieregistrering
  • Eventuelle intranasale steroidmedisiner administrert i løpet av 10 dager før studieregistrering
  • Anamnese med kronisk rhinitt eller tilstedeværelse av eksisterende neseseptumdefekter, nesepolypper eller andre grove abnormiteter
  • Eventuell tidligere neseskader eller betydelig operasjon for neseseptumdefekter
  • Enhver vanlig tidligere eller nåværende bruk av intranasale illegale stoffer eller historie med intravenøs ulovlig stoffbruk
  • Astma som er større enn mild i alvorlighetsgrad
  • Diagnostisert aktiv hepatitt B eller C
  • HIV-positiv ved screening
  • Kjent eller mistenkt malignitet, leukemi eller lymfom
  • Immunsupprimert, endret eller svekket immunstatus som følge av sykdom eller behandling med systemiske kortikosteroider
  • Mottak av influensavaksine innen de siste 6 månedene
  • Mottak av eventuell vaksine de siste 30 dagene
  • Mottak av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene
  • Kjent diabetes mellitus
  • Anamnese med anafylaksi eller angioødem
  • Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, eller yrkesmessig eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering vil tjene til å forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en deltakers evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Det vil være 12 forsøkspersoner i gruppe 1 som vil motta 10e8 virale partikler av pandemisk influensavaksine administrert via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
Biologisk: Pandemisk influensavaksine
Ubestemt
Eksperimentell: Gruppe 2
Det vil være 12 forsøkspersoner i gruppe 2 som vil motta 10e9 virale partikler av pandemisk influensavaksine administrert via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
Biologisk: Pandemisk influensavaksine
Ubestemt
Eksperimentell: Gruppe 3
Det vil være 12 forsøkspersoner i gruppe 3 som vil motta 10e10 virale partikler av pandemisk influensavaksine administrert via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
Biologisk: Pandemisk influensavaksine
Ubestemt
Placebo komparator: Eksperimentell: Gruppe 4
Det vil være 12 forsøkspersoner i gruppe 4 som vil få placebo bestående av buffer administrert via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til en nasalt administrert adenovirus-vektorert pandemisk influensavaksine hos friske voksne mennesker.
Tidsramme: 56 dagers observasjoner med 2 års oppfølging
56 dagers observasjoner med 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av immunogenisitet og beskyttelseskorrelater basert på HI-titere i vaksinater
Tidsramme: 28 dager og 56 dager etter vaksinasjon
28 dager og 56 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0701-2
  • #1-UCI-AI-06205-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A subtype H5N1-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere