Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale pandemico intranasale con vettori di adenovirus.
24 maggio 2025 aggiornato da: Altimmune, Inc.
Uno studio di fase I, dose-ranging sulla sicurezza e sull'immunogenicità di un vaccino influenzale intranasale, pandemico (emoagglutinina H5) vettore adenovirus, ADhVN1203/04.H5, in adulti sani
Lo scopo di questo studio è testare il vaccino ricombinante per la sicurezza e l'immunogenicità in volontari adulti sani. Il vaccino a dose singola somministrato per via intranasale utilizzando un vettore ricombinante adenovirus ha fornito una via sicura per indurre la protezione negli animali contro l'influenza pandemica negli studi preclinici.
Il vaccino è non replicante, basato su coltura tissutale e progettato per la somministrazione intranasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza del vaccino AdhVN1203/04.H5 quando somministrato per via intranasale in due dosi con un intervallo di 28 giorni in adulti sani di età compresa tra 19 e 49 anni.
L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità del vaccino AdhVN1203/04.H5 a tre diverse dosi (10e8, 10e9 e 10e10 particelle virali) quando somministrato per via intranasale in due dosi con un intervallo di 28 giorni in adulti sani di età compresa tra 19 e 49 anni .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center (UAB)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani e femmine in buona salute generale, 19-49 anni
- I soggetti devono fornire il consenso scritto
- Disposti a partecipare attraverso il completamento degli studi
- Disponibilità a sottoporsi a lavaggi e tamponi nasali e fornire campioni di urina e sangue secondo protocollo per analisi di sicurezza e immunogenicità
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed essere stabili su un mezzo contraccettivo affidabile.
- Soddisfa i criteri di screening per ematologia, chimica e analisi delle urine
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (o possibilmente in gravidanza) e in allattamento
- Qualsiasi sintomo influenzale/raffreddore e/o febbre superiore a 101 gradi in 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- Qualsiasi farmaco steroideo intranasale somministrato nei 10 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
- Storia di rinite cronica o presenza di difetti del setto nasale preesistenti, polipi nasali o altre anomalie macroscopiche
- Qualsiasi precedente cauterio nasale o intervento chirurgico significativo per difetti del setto nasale
- Qualsiasi uso regolare passato o attuale di droghe illecite intranasali o storia di uso illecito di droghe per via endovenosa
- Asma di gravità maggiore che lieve
- Diagnosi di epatite attiva B o C
- HIV positivo allo screening
- Malignità nota o sospetta, leucemia o linfoma
- Stato immunitario immunosoppresso, alterato o compromesso come conseguenza della malattia o del trattamento con corticosteroidi sistemici
- Ricezione di un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
- Ricezione di qualsiasi vaccino negli ultimi 30 giorni
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Diabete mellito noto
- Storia di anafilassi o angioedema
- Ipertensione non ben controllata
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, servirebbe a interferire o fungere da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità o capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Ci saranno 12 soggetti nel Gruppo 1 che riceveranno 10e8 particelle virali del vaccino influenzale pandemico somministrato tramite spray intranasale il giorno 0 e il giorno 28 (+/- 4 giorni).
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Indeterminato
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Sperimentale: Gruppo 2
Ci saranno 12 soggetti nel gruppo 2 che riceveranno 10e9 particelle virali del vaccino influenzale pandemico somministrato tramite spray intranasale il giorno 0 e il giorno 28 (+/- 4 giorni).
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Indeterminato
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Sperimentale: Gruppo 3
Ci saranno 12 soggetti nel gruppo 3 che riceveranno 10-10 particelle virali del vaccino influenzale pandemico somministrato tramite spray intranasale il giorno 0 e il giorno 28 (+/- 4 giorni).
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Indeterminato
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Comparatore placebo: Sperimentale: Gruppo 4
Ci saranno 12 soggetti nel gruppo 4 che riceveranno un placebo costituito da tampone somministrato tramite spray intranasale il giorno 0 e il giorno 28 (+/- 4 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza di un vaccino influenzale pandemico vettore adenovirus somministrato per via nasale in adulti umani sani.
Lasso di tempo: Osservazioni di 56 giorni con follow-up di 2 anni
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Osservazioni di 56 giorni con follow-up di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione dell'immunogenicità e correlati di protezione basati sui titoli HI nei vaccinati
Lasso di tempo: 28 giorni e 56 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni e 56 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0701-2
- #1-UCI-AI-06205-01
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