Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности аденовирусной интраназальной вакцины против пандемического гриппа.

31 декабря 2015 г. обновлено: Altimmune, Inc.

Фаза I, исследование безопасности и иммуногенности интраназальной пандемической (гемагглютинин H5) вакцины против гриппа ADhVN1203/04.H5 с вектором аденовируса у здоровых взрослых

Целью данного исследования является проверка безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на здоровых взрослых добровольцах. Однократная интраназальная вакцина с использованием рекомбинантного аденовирусного вектора обеспечила безопасный путь индукции защиты животных от пандемического гриппа в доклинических исследованиях.

Вакцина нереплицирующаяся, основана на тканевой культуре и предназначена для интраназальной доставки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель — оценить безопасность вакцины AdhVN1203/04.H5 при интраназальном введении двумя дозами с интервалом 28 дней у здоровых взрослых в возрасте 19–49 лет.

Вторичной целью является оценка иммуногенности вакцины AdhVN1203/04.H5 в трех различных дозах (10e8, 10e9 и 10e10 вирусных частиц) при интраназальном введении в двух дозах с интервалом 28 дней у здоровых взрослых людей в возрасте 19-49 лет. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте 19-49 лет.
  • Субъекты должны предоставить письменное согласие
  • Готов участвовать после завершения обучения
  • Готов пройти промывание носа и мазки, а также предоставить образцы мочи и крови в соответствии с протоколом для анализа безопасности и иммуногенности.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность и стабильно принимать надежные средства контрацепции.
  • Соответствуют критериям скрининга для гематологии, биохимии и анализа мочи

Критерий исключения:

  • Беременные (или возможно беременные) и кормящие женщины
  • Любые симптомы гриппа/простуды и/или лихорадка выше 101 градуса за 3 дня до включения в исследование
  • Любые интраназальные стероидные препараты, вводимые за 10 дней до включения в исследование
  • Хронический ринит в анамнезе или наличие ранее существовавших дефектов носовой перегородки, носовых полипов или других грубых аномалий.
  • Любая предыдущая прижигание носа или значительная операция по поводу дефектов носовой перегородки
  • Любое регулярное употребление интраназальных запрещенных наркотиков в прошлом или в настоящее время или внутривенное употребление запрещенных наркотиков в анамнезе
  • Астма более легкой степени тяжести
  • Диагностированный активный гепатит B или C
  • ВИЧ положительный при скрининге
  • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование, лейкемия или лимфома
  • Иммунодепрессивный, измененный или ослабленный иммунный статус в результате заболевания или лечения системными кортикостероидами
  • Получение вакцины против гриппа в течение последних 6 месяцев
  • Получение любой вакцины за последние 30 дней
  • Получение любого исследуемого препарата за последние 30 дней
  • Известный сахарный диабет
  • Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
  • Гипертония, которая плохо контролируется
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которая, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или реактогенности или способности участников дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
В группе 1 будет 12 субъектов, которые получат 10e8 вирусных частиц вакцины против пандемического гриппа, вводимой интраназальным спреем в день 0 и день 28 (+/- 4d).
Биологический: Вакцина против пандемического гриппа
Не определено
Экспериментальный: Группа 2
В группе 2 будет 12 субъектов, которые получат 10e9 вирусных частиц вакцины против пандемического гриппа, вводимой интраназальным спреем в день 0 и день 28 (+/- 4d).
Биологический: Вакцина против пандемического гриппа
Не определено
Экспериментальный: Группа 3
В группе 3 будет 12 субъектов, которые получат 10e10 вирусных частиц вакцины против пандемического гриппа, вводимой через интраназальный спрей в день 0 и день 28 (+/- 4d).
Биологический: Вакцина против пандемического гриппа
Не определено
Плацебо Компаратор: Экспериментальная: Группа 4
В группе 4 будет 12 субъектов, которые получат плацебо, состоящее из буфера, вводимого с помощью интраназального спрея в день 0 и день 28 (+/- 4 дня).
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность интраназально вводимой вакцины против пандемического гриппа с вектором аденовируса у здоровых взрослых людей.
Временное ограничение: 56-дневное наблюдение с последующим наблюдением в течение 2 лет.
56-дневное наблюдение с последующим наблюдением в течение 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение иммуногенности и коррелятов защиты на основе титров HI в вакцинах
Временное ограничение: 28 дней и 56 дней после вакцинации
28 дней и 56 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altimmune, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-0701-2
  • #1-UCI-AI-06205-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция гриппа A подтипа H5N1

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться