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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Adenovirus-vektorisierten, intranasalen pandemischen Influenza-Impfstoffs.

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine dosisabhängige Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase I eines Adenovirus-vektorisierten intranasalen, pandemischen (Hämagglutinin H5) Influenza-Impfstoffs, ADhVN1203/04.H5, bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den rekombinanten Impfstoff auf Sicherheit und Immunogenität bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu testen. Der intranasal verabreichte Einzeldosis-Impfstoff unter Verwendung eines Adenovirus-rekombinanten Vektors hat in präklinischen Studien einen sicheren Weg zur Herbeiführung eines Schutzes bei Tieren gegen pandemische Influenza geschaffen.

Der Impfstoff ist nicht replizierend, basiert auf Gewebekulturen und ist für die intranasale Verabreichung konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des Impfstoffs AdhVN1203/04.H5 bei intranasaler Verabreichung in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen an gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 49 Jahren zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität des Impfstoffs AdhVN1203/04.H5 in drei verschiedenen Dosen (10e8-, 10e9- und 10e10-Viruspartikel) bei intranasaler Verabreichung in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen an gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 49 Jahren zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Center (UAB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen mit gutem Allgemeinzustand im Alter von 19 bis 49 Jahren
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Bereit zur Teilnahme bis zum Abschluss des Studiums
  • Bereit, sich Nasenspülungen und Abstrichen zu unterziehen und Urin- und Blutproben gemäß Protokoll zur Sicherheits- und Immunogenitätsanalyse bereitzustellen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und über eine zuverlässige Verhütungsmethode verfügen.
  • Erfüllen Sie die Screening-Kriterien für Hämatologie, Chemie und Urinanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (oder möglicherweise schwangere) und stillende Frauen
  • Alle Grippe-/Erkältungssymptome und/oder Fieber über 101 Grad in den 3 Tagen vor der Studieneinschreibung
  • Alle intranasalen Steroidmedikamente, die in den 10 Tagen vor der Studieneinschreibung verabreicht wurden
  • Chronische Rhinitis in der Anamnese oder Vorliegen bereits bestehender Nasenseptumdefekte, Nasenpolypen oder anderer grober Anomalien
  • Jegliche frühere Nasenkauterisation oder größere Operation wegen Nasenseptumdefekten
  • Jeder regelmäßige frühere oder aktuelle Konsum intranasaler illegaler Drogen oder der intravenöse Konsum illegaler Drogen in der Vorgeschichte
  • Asthma mit mehr als leichtem Schweregrad
  • Diagnose einer aktiven Hepatitis B oder C
  • HIV-positiv beim Screening
  • Bekannte oder vermutete Malignität, Leukämie oder Lymphom
  • Immunsupprimierter, veränderter oder beeinträchtigter Immunstatus als Folge einer Erkrankung oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Erhalt einer Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhalt eines Impfstoffs in den letzten 30 Tagen
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
  • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder jede berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Es wird 12 Probanden in Gruppe 1 geben, die 10e8 Viruspartikel des pandemischen Influenza-Impfstoffs erhalten, der am Tag 0 und am Tag 28 (+/- 4 Tage) über einen intranasalen Spray verabreicht wird.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe
Unbestimmt
Experimental: Gruppe 2
In Gruppe 2 werden 12 Probanden 10e9-Viruspartikel des pandemischen Influenza-Impfstoffs erhalten, die am Tag 0 und am Tag 28 (+/- 4 Tage) über einen intranasalen Spray verabreicht werden.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe
Unbestimmt
Experimental: Gruppe 3
Es wird 12 Probanden in Gruppe 3 geben, die 10e10 Viruspartikel des pandemischen Influenza-Impfstoffs erhalten, der am Tag 0 und am Tag 28 (+/- 4 Tage) über einen intranasalen Spray verabreicht wird.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe
Unbestimmt
Placebo-Komparator: Experimentell: Gruppe 4
Es wird 12 Probanden in Gruppe 4 geben, die am Tag 0 und am Tag 28 (+/- 4 Tage) ein Placebo erhalten, das aus einem Puffer besteht, der über ein intranasales Spray verabreicht wird.
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit eines nasal verabreichten Adenovirus-übertragenden pandemischen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 56-tägige Beobachtungen mit 2-jähriger Nachbeobachtung
56-tägige Beobachtungen mit 2-jähriger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Immunogenität und Schutzkorrelate basierend auf HI-Titern in geimpften Tieren
Zeitfenster: 28 Tage und 56 Tage nach der Impfung
28 Tage und 56 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0701-2
  • #1-UCI-AI-06205-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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