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腺病毒载体鼻内大流行性流感疫苗的安全性和免疫原性研究。

2015年12月31日 更新者：Altimmune, Inc.

腺病毒载体鼻内大流行性（血凝素 H5）流感疫苗 ADhVN1203/04.H5 在健康成人中的 I 期剂量范围安全性和免疫原性研究

本研究的目的是在健康成年志愿者中测试重组疫苗的安全性和免疫原性。 在临床前研究中，使用腺病毒重组载体的单剂量鼻内给药疫苗为诱导动物抵抗大流行性流感提供了安全途径。

该疫苗是非复制型、基于组织培养的，专为鼻内给药而设计。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

主要目的是评估 AdhVN1203/04.H5 疫苗在 19-49 岁健康成人中以两次间隔 28 天鼻内给药时的安全性。

次要目标是评估三种不同剂量（10e8、10e9 和 10e10 病毒颗粒）的 AdhVN1203/04.H5 疫苗在 19-49 岁健康成人中以两次间隔 28 天鼻内给药时的免疫原性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Center (UAB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19-49 岁的健康男性和女性，总体健康状况良好
  • 受试者必须提供书面同意
  • 愿意通过学习完成参与
  • 愿意接受鼻腔清洗和拭子检查，并按照协议提供尿液和血液样本以进行安全性和免疫原性分析
  • 育龄女性的尿妊娠试验必须呈阴性，并采取可靠的避孕措施。
  • 符合血液学、化学和尿液分析的筛选标准

排除标准：

  • 怀孕（或可能怀孕）和哺乳期妇女
  • 参加研究前 3 天内出现任何流感/感冒症状和/或发烧超过 101 度
  • 在研究入组前 10 天内服用的任何鼻内类固醇药物
  • 慢性鼻炎病史或先前存在的鼻中隔缺损、鼻息肉或其他严重异常
  • 任何先前的鼻腔烧灼或鼻中隔缺损的重大手术
  • 过去或现在经常使用鼻内非法药物或静脉内非法药物使用史
  • 严重程度大于轻度的哮喘
  • 诊断为活动性乙型或丙型肝炎
  • 筛查时 HIV 阳性
  • 已知或疑似恶性肿瘤、白血病或淋巴瘤
  • 由于疾病或全身性皮质类固醇治疗导致的免疫抑制、改变或受损的免疫状态
  • 在过去 6 个月内接种过流感疫苗
  • 在过去 30 天内收到任何疫苗
  • 在过去 30 天内收到任何研究药物
  • 已知糖尿病
  • 过敏反应或血管性水肿史
  • 没有得到很好控制的高血压
  • 任何医疗、精神或社会状况，或职业或其他责任，根据研究者的判断，这些责任会干扰或作为禁忌症，遵守协议，评估安全性或反应原性，或参与者给予知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1 组将有 12 名受试者在第 0 天和第 28 天（+/- 4 天）接受通过鼻内喷雾施用的大流行性流感疫苗的 10e8 个病毒颗粒。
生物：大流行性流感疫苗
未定
实验性的：第 2 组
第 2 组将有 12 名受试者在第 0 天和第 28 天（+/- 4 天）接受通过鼻内喷雾施用的 10e9 个大流行性流感疫苗病毒颗粒。
生物：大流行性流感疫苗
未定
实验性的：第 3 组
第 3 组中将有 12 名受试者在第 0 天和第 28 天（+/- 4 天）接受通过鼻内喷雾施用的大流行性流感疫苗的 10e10 个病毒颗粒。
生物：大流行性流感疫苗
未定
安慰剂比较：实验：第 4 组
第 4 组中将有 12 名受试者接受安慰剂，该安慰剂由在第 0 天和第 28 天（+/- 4 天）通过鼻内喷雾施用的缓冲液组成。
生物：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估鼻腔注射腺病毒载体大流行性流感疫苗对健康成人的安全性。
大体时间：56 天观察和 2 年随访
56 天观察和 2 年随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据接种疫苗的 HI 滴度确定免疫原性和保护的相关性
大体时间：接种后28天和56天
接种后28天和56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altimmune, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Scott D. Parker, M.D.、Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月18日

首次发布 (估计)

2008年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月31日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-0701-2
  • #1-UCI-AI-06205-01

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