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Adenovirus-vectored, Intranasal Pandemic Influenza Vaccine의 안전성 및 면역원성 연구.

2015년 12월 31일 업데이트: Altimmune, Inc.

건강한 성인을 대상으로 한 아데노바이러스 벡터화 비강내 유행병(헤마글루티닌 H5) 인플루엔자 백신 ADhVN1203/04.H5의 I상, 용량 범위 안전성 및 면역원성 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 재조합 백신의 안전성과 면역원성을 테스트하는 것입니다. 아데노바이러스-재조합 벡터를 사용하는 단일 용량 비강내 투여 백신은 전임상 연구에서 대유행 인플루엔자에 대한 동물 보호를 유도하기 위한 안전한 경로를 제공했습니다.

이 백신은 복제되지 않는 조직 배양 기반이며 비강 내 전달용으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1차 목표는 19-49세의 건강한 성인에게 28일 간격으로 2회 용량을 비강으로 투여했을 때 AdhVN1203/04.H5 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 19-49세의 건강한 성인에서 28일 간격으로 2회 용량으로 비강내 투여될 때 3가지 상이한 용량(10e8, 10e9 및 10e10 바이러스 입자)에서 AdhVN1203/04.H5 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Center (UAB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19~49세의 건강한 남녀
  • 피험자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 연구 완료를 통해 기꺼이 참여
  • 비강 세척 및 면봉 검사를 받고 안전 및 면역원성 분석을 위해 프로토콜에 따라 소변 및 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
  • 가임 연령의 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하고 있어야 합니다.
  • 혈액학, 화학 및 소변 검사에 대한 선별 기준 충족

제외 기준:

  • 임산부(또는 임신 가능성이 있음) 및 수유 중인 여성
  • 연구 등록 전 3일 동안 모든 독감/감기 증상 및/또는 101도 이상의 발열
  • 연구 등록 전 10일 동안 투여된 모든 비강내 스테로이드 약물
  • 만성 비염의 병력 또는 기존의 비중격 결손, 비용종 또는 기타 육안적 이상이 있는 경우
  • 비강 중격 결손에 대한 이전의 비강 소작술 또는 중대한 수술
  • 비강 내 불법 약물의 모든 규칙적인 과거 또는 현재 사용 또는 정맥 내 불법 약물 사용 이력
  • 중증도가 경증 이상인 천식
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 진단
  • 스크리닝 시 HIV 양성
  • 알려진 또는 의심되는 악성 종양, 백혈병 또는 림프종
  • 질병 또는 전신 코르티코스테로이드 치료의 결과로 면역 억제, 변경 또는 손상된 면역 상태
  • 최근 6개월 이내 인플루엔자 백신 접종
  • 지난 30일 동안의 모든 백신 접종
  • 지난 30일 동안 임상시험용 의약품 수령
  • 알려진 당뇨병
  • 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
그룹 1에는 0일과 28일(+/- 4d)에 비강 스프레이를 통해 투여되는 유행성 인플루엔자 백신의 10e8 바이러스 입자를 받을 12명의 피험자가 있을 것입니다.
생물학적: 유행성 인플루엔자 백신
분명치 않은
실험적: 그룹 2
그룹 2에는 0일과 28일(+/- 4d)에 비강 스프레이를 통해 투여되는 유행성 인플루엔자 백신의 10e9 바이러스 입자를 받을 12명의 피험자가 있을 것입니다.
생물학적: 유행성 인플루엔자 백신
분명치 않은
실험적: 그룹 3
그룹 3에는 0일과 28일(+/- 4d)에 비강 스프레이를 통해 투여되는 유행성 인플루엔자 백신의 바이러스 입자 10e10을 받을 12명의 피험자가 있을 것입니다.
생물학적: 유행성 인플루엔자 백신
분명치 않은
위약 비교기: 실험: 그룹 4
0일 및 28일(+/- 4d)에 비강내 스프레이를 통해 투여되는 완충액으로 이루어진 위약을 투여받을 그룹 4의 12명의 대상체가 있을 것이다.
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 성인을 대상으로 비강 투여된 아데노바이러스 벡터 유행성 인플루엔자 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 56일 관찰 및 2년 추적
56일 관찰 및 2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종자의 HI 역가에 기초한 면역원성 및 보호 상관 관계의 결정
기간: 접종 후 28일 및 56일
접종 후 28일 및 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altimmune, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-0701-2
  • #1-UCI-AI-06205-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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