Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af adenovirus-vektoreret, intranasal pandemisk influenzavaccine.
24. maj 2025 opdateret af: Altimmune, Inc.
En fase I, dosis-varierende sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af en adenovirus-vektoreret intranasal, pandemisk (hæmagglutinin H5) influenzavaccine, ADhVN1203/04.H5, hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at teste den rekombinante vaccine for sikkerhed og immunogenicitet hos raske voksne frivillige. Enkeltdosis, intranasalt administreret vaccine under anvendelse af en adenovirus-rekombinant vektor har givet en sikker vej til at inducere beskyttelse hos dyr mod pandemisk influenza i prækliniske undersøgelser.
Vaccinen er ikke-replikerende, vævskulturbaseret og designet til intranasal levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Det primære formål er at evaluere sikkerheden af AdhVN1203/04.H5-vaccinen, når den administreres intranasalt i to doser med et interval på 28 dage hos raske voksne i alderen 19-49 år.
Det sekundære mål er at evaluere immunogeniciteten af AdhVN1203/04.H5-vaccinen ved tre forskellige doser (10e8, 10e9 og 10e10 virale partikler), når den administreres intranasalt i to doser med et interval på 28 dage hos raske voksne i alderen 19-49 år. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center (UAB)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder med et generelt godt helbred, 19-49 år
- Forsøgspersoner skal give skriftligt samtykke
- Villig til at deltage gennem studieafslutning
- Villig til at gennemgå næseskylninger og podninger og give urin- og blodprøver efter protokol til sikkerheds- og immunogenicitetsanalyse
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være stabil på et pålideligt præventionsmiddel.
- Opfyld screeningskriterier for hæmatologi, kemi og urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller muligvis gravide) og ammende kvinder
- Eventuelle influenza-/forkølelsessymptomer og/eller feber over 101 grader i 3 dage før studieoptagelse
- Enhver intranasal steroidmedicin indgivet i de 10 dage før studieindskrivning
- Anamnese med kronisk rhinitis eller tilstedeværelse af allerede eksisterende næseseptumdefekter, næsepolypper eller andre grove abnormiteter
- Enhver tidligere næseskader eller betydelig operation for næseseptumdefekter
- Enhver regelmæssig tidligere eller nuværende brug af intranasale illegale stoffer eller historie med intravenøs ulovlig stofbrug
- Astma, der er større end mild i sværhedsgrad
- Diagnosticeret aktiv hepatitis B eller C
- HIV-positiv ved screening
- Kendt eller mistænkt malignitet, leukæmi eller lymfom
- Immunsupprimeret, ændret eller kompromitteret immunstatus som følge af sygdom eller behandling med systemiske kortikosteroider
- Modtagelse af en influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
- Modtagelse af enhver vaccine inden for de seneste 30 dage
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Kendt diabetes mellitus
- Anamnese med anafylaksi eller angioødem
- Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville tjene til at forstyrre eller tjene som kontraindikation for, protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en deltagers evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Der vil være 12 forsøgspersoner i gruppe 1, som vil modtage 10e8 virale partikler af den pandemiske influenzavaccine administreret via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
|
Ubestemt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Der vil være 12 forsøgspersoner i gruppe 2, som vil modtage 10e9 virale partikler af den pandemiske influenzavaccine administreret via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
|
Ubestemt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Der vil være 12 forsøgspersoner i gruppe 3, som vil modtage 10e10 virale partikler af den pandemiske influenzavaccine administreret via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
|
Ubestemt
|
|
Placebo komparator: Eksperimentel: Gruppe 4
Der vil være 12 forsøgspersoner i gruppe 4, som vil modtage en placebo bestående af buffer administreret via intranasal spray på dag 0 og dag 28 (+/- 4d).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af en nasalt administreret adenovirus-vektoreret pandemisk influenzavaccine hos raske voksne mennesker.
Tidsramme: 56 dages observationer med 2 års opfølgning
|
56 dages observationer med 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af immunogenicitet og beskyttelseskorrelater baseret på HI-titre i vaccinater
Tidsramme: 28 dage og 56 dage efter vaccination
|
28 dage og 56 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott D. Parker, M.D., Alabama Vaccine Research Clinic, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2008
Først opslået (Anslået)
19. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-0701-2
- #1-UCI-AI-06205-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .