PGL4001 versus placebo u děložních myomů (PEARLI)
11. prosince 2012 aktualizováno: PregLem SA
Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti PGL4001 (Ulipristal) versus placebo pro předoperační léčbu symptomatických děložních myomů
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost PGL4001 se současným podáváním železa oproti placebu se současným podáváním železa po dobu 3 měsíců pro předoperační léčbu premenopauzálních žen trpících nadměrným děložním krvácením v důsledku děložního myomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aurangabad, Indie, 431001
- Dr. Jilla Hospital
-
Bangalore, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Bangalore, Indie, 560078
- Divakars Speciality Hospital
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
-
Nagpur, Indie, 440010
- Om Women's Hospital
-
Nagpur, Indie, 440022
- Nagpur Test Tube Baby Centre
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011026
- Central Medical Sanador
-
Bucharest, Rumunsko, 020395
- Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
-
Bucharest, Rumunsko, 70266
- Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Bucuresti, Rumunsko, 020762
- Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
-
Oradea, Rumunsko, 410053
- Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- Northern State Medical University
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- Kursk State Medical University
-
Samara, Ruská Federace, 443067
- OAO "Medical company IDK"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
- American Medical Clinic
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Medical Research Institute (MRI)
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
-
Kiev, Ukrajina, 04112
- City Clinical Hospital N9
-
Kiev, Ukrajina
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
-
Kiev, Ukrajina
- Kiev Maternity Hospital No.2
-
Kyiv, Ukrajina
- State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
-
Lviv, Ukrajina, 79032
- Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
-
Praha, Česká republika, 110 00
- Mediva
-
Praha, Česká republika, 128 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
-
Praha, Česká republika, 150 06
- Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou před menopauzou ve věku 18 až 50 let včetně.
- Máte nadměrné děložní krvácení v důsledku myomu.
- Máte anémii související s myomem.
- Mít myomatózní dělohu s alespoň jedním myomem o průměru ≥ 3 cm.
- Mít nárok na jeden chirurgický zákrok: např. hysterektomie, myomektomie nebo jiné.
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí používat nehormonální metodu antikoncepce.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současnosti rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
- Má v anamnéze nebo současnou atypickou hyperplazii endometria.
- Má známou těžkou koagulační poruchu.
- Má v anamnéze nebo současnou léčbu myomu selektivním modulátorem progesteronových receptorů (SPRM) nebo agonistou GnRH.
- Při vstupu do studie má abnormální jaterní funkce.
- Má pozitivní těhotenský test na začátku studie nebo v průběhu studie kojí nebo plánuje těhotenství.
- Má aktuální (do dvanácti měsíců) problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
- V současné době je zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo se takové studie účastnil během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (PGL4001 5 mg)
PGL4001 5 mg (perorální tablety) se současným perorálním podáním 1 tablety obsahující 80 mg Fe2+
|
tablety
Ostatní jména:
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B (PGL4001 10 mg)
PGL4001 10 mg (perorální tablety) se současným perorálním podáním 1 tablety obsahující 80 mg Fe2+
|
tablety
Ostatní jména:
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C (placebo)
PGL4001 odpovídající placebo (perorální tablety) se současným perorálním podáním 1 tablety obsahující 80 mg Fe2+
|
tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncový bod: Procento subjektů se snížením děložního krvácení definovaného jako obrazový diagram hodnocení krevní ztráty (PBAC) Skóre < 75 při návštěvě na konci léčby (13. týden)
Časové okno: Návštěva 13. týdne
|
Děložní krvácení bylo hodnoceno pomocí PBAC, validované metody pro odhad menstruační ztráty krve. Pacienti denně zaznamenávali počet použitých tamponů a ručníků a míru znečištění jednotlivých předmětů krví (plus malé nebo velké sraženiny). Měsíční skóre se pohybuje od 0 (amenorea) do více než 500, přičemž vyšší čísla indikují větší krvácení. Mírně znečištěný tampon/ručník má skóre 1, částečně znečištěný tampon/ručník má skóre 5, zcela nasycený tampon má skóre 10 a zcela nasycený ručník má skóre 20. Malé sraženiny/zaplavení (2 cm) skóre 1. Velké sraženiny/zaplavení (3 cm) skóre 5. Menoragie je definována jako PBAC > 100 během jednoho menstruačního období, což se blíží ztrátě krve > 80 ml. PBAC 400 odpovídá ztrátě krve přibližně 300 ml nebo přibližně 80 použitých tamponů/ručníků. Skóre PBAC v týdnu 13 bylo vypočteno za použití posledních 28 dnů léčby. |
Návštěva 13. týdne
|
|
Koprimární koncový bod: Procentuální změna celkového objemu myomu hodnoceného zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) od screeningu do konce návštěvy léčby (návštěva 13. týdne)
Časové okno: 13. týden
|
Procentuální změna celkového objemu myomu od screeningu do návštěvy na konci léčby (návštěva ve 13. týdnu) hodnocená pomocí MRI a centrálně odečítaná radiologem, který si nebyl vědom přiřazení studijních skupin.
Celkový objem myomu byl součtem jednotlivých objemů myomu.
|
13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
- Barlow DH, Lumsden MA, Fauser BC, Terrill P, Bestel E. Individualized vaginal bleeding experience of women with uterine fibroids in the PEARL I randomized controlled trial comparing the effects of ulipristal acetate or placebo. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):480-9. doi: 10.1093/humrep/det467. Epub 2014 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myom
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Žehlička
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- PGL07-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .