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PGL4001 rispetto al placebo nei miomi uterini (PEARLI)

11 dicembre 2012 aggiornato da: PregLem SA

Uno studio di fase III, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PGL4001 (Ulipristal) rispetto al placebo per il trattamento preoperatorio dei miomi uterini sintomatici

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PGL4001 con somministrazione concomitante di ferro rispetto al placebo con somministrazione concomitante di ferro, per un periodo di 3 mesi per il trattamento preoperatorio di donne in pre-menopausa che soffrono di eccessivo sanguinamento uterino dovuto a mioma uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • Northern State Medical University
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk State Medical University
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • OAO "Medical company IDK"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
        • American Medical Clinic
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Medical Research Institute (MRI)
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
  • India
      • Aurangabad, India, 431001
        • Dr. Jilla Hospital
      • Bangalore, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560078
        • Divakars Speciality Hospital
      • Chennai, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
      • Nagpur, India, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, India, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
      • Praha, Repubblica Ceca, 110 00
        • Mediva
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 06
        • Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011026
        • Central Medical Sanador
      • Bucharest, Romania, 020395
        • Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
      • Bucharest, Romania, 70266
        • Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Bucuresti, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
      • Oradea, Romania, 410053
        • Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • City Clinical Hospital N9
      • Kiev, Ucraina
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev Maternity Hospital No.2
      • Kyiv, Ucraina
        • State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79032
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna in pre-menopausa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  • Avere sanguinamento uterino eccessivo a causa di mioma.
  • Avere un'anemia correlata al mioma.
  • Avere un utero miomatoso con almeno un mioma di dimensioni ≥ 3 cm di diametro.
  • Essere idoneo per una procedura chirurgica: ad es. isterectomia, miomectomia o altro.
  • Se in età fertile il soggetto deve praticare un metodo contraccettivo non ormonale.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di cancro uterino, cervicale, ovarico o mammario in corso.
  • Ha una storia o una iperplasia atipica dell'endometrio in corso.
  • Ha un noto grave disturbo della coagulazione.
  • Ha una storia o un trattamento in corso per il mioma con un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM) o un agonista del GnRH.
  • - Ha una funzione epatica anormale all'ingresso nello studio.
  • Ha un test di gravidanza positivo al basale o sta allattando o pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Ha un problema attuale (entro dodici mesi) con l'abuso di alcol o droghe.
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (PGL4001 5mg)
PGL4001 5 mg (compresse orali) con somministrazione orale concomitante di 1 compressa contenente 80 mg di Fe2+
Droga: PGL4001 (ulipristal) e ferro
compresse
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Droga: PGL4001 (ulipristal) e ferro
Compresse
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Sperimentale: B (PGL4001 10 mg)
PGL4001 10 mg (compresse orali) con concomitante somministrazione orale di 1 compressa contenente 80 mg di Fe2+
Droga: PGL4001 (ulipristal) e ferro
compresse
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Droga: PGL4001 (ulipristal) e ferro
Compresse
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato
Comparatore placebo: C (placebo)
PGL4001 corrispondente al placebo (compresse orali) con somministrazione orale concomitante di 1 compressa contenente 80 mg di Fe2+
Droga: PGL4001 corrispondente a placebo e ferro
compresse
Altri nomi:
  • Placebo di ulipristal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario: percentuale di soggetti con riduzione del sanguinamento uterino definita come punteggio PBAC (Pictorial Blood-loss Assessment Chart) <75 alla visita di fine trattamento (settimana 13)
Lasso di tempo: Visita della 13a settimana

Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale.

I pazienti registravano giornalmente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli). I punteggi mensili vanno da 0 (amenorrea) a più di 500, con numeri più alti che indicano più sanguinamento.

Un tampone/asciugamano leggermente macchiato ha un punteggio di 1, un tampone/asciugamano parzialmente macchiato ha un punteggio di 5, un tampone completamente saturo ha un punteggio di 10 e un asciugamano completamente saturo ha un punteggio di 20. Piccoli coaguli/inondazioni (2 cm) punteggio 1. Grossi coaguli/inondazioni (3 cm) punteggio 5.

La menorragia è definita come un PBAC > 100 durante un periodo mestruale che si avvicina a una perdita di sangue > 80 ml. Un PBAC di 400 corrisponde a una perdita di sangue di circa 300 ml o a circa 80 tamponi/asciugamani utilizzati.

Il punteggio PBAC alla settimana 13 è stato calcolato utilizzando gli ultimi 28 giorni di trattamento.
Visita della 13a settimana
Endpoint co-primario: variazione percentuale del volume totale del mioma valutato mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) dallo screening alla visita di fine trattamento (visita alla settimana 13)
Lasso di tempo: Settimana 13
Variazione percentuale del volume totale del fibroma dallo screening alla visita di fine trattamento (visita alla settimana 13) valutata mediante risonanza magnetica e letta centralmente da un radiologo che non era a conoscenza delle assegnazioni del gruppo di studio. Il volume totale del fibroma era la somma dei singoli volumi del fibroma.
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PregLem SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGL07-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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