자궁 근종에서 PGL4001 대 위약 (PEARLI)
2012년 12월 11일 업데이트: PregLem SA
증후성 자궁근종의 수술 전 치료를 위한 PGL4001(Ulipristal) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 병렬 그룹, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험은 자궁 근종으로 인한 과도한 자궁 출혈로 고통받는 폐경 전 여성의 수술 전 치료를 위해 3개월 동안 PGL4001 철분 병용 요법 대 위약 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- Northern State Medical University
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- Kursk State Medical University
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Samara, 러시아 연방, 443067
- OAO "Medical company IDK"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- American Medical Clinic
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St.Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
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St.Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Medical Research Institute (MRI)
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
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St.Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
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Bucharest, 루마니아, 011026
- Central Medical Sanador
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Bucharest, 루마니아, 020395
- Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
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Bucharest, 루마니아, 70266
- Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
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Bucuresti, 루마니아, 020762
- Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
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Oradea, 루마니아, 410053
- Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
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Kiev, 우크라이나, 04112
- City Clinical Hospital N9
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Kiev, 우크라이나
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
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Kiev, 우크라이나
- Kiev Maternity Hospital No.2
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Kyiv, 우크라이나
- State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79032
- Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
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Aurangabad, 인도, 431001
- Dr. Jilla Hospital
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Bangalore, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
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Bangalore, 인도, 560078
- Divakars Speciality Hospital
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Chennai, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
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Nagpur, 인도, 440010
- Om Women's Hospital
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Nagpur, 인도, 440022
- Nagpur Test Tube Baby Centre
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
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Praha, 체코 공화국, 110 00
- Mediva
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Praha, 체코 공화국, 128 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
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Praha, 체코 공화국, 150 06
- Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
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Budapest, 헝가리, 1096
- Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
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Budapest, 헝가리, 1106
- Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
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Szentes, 헝가리, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 폐경 전 여성이어야 합니다.
- 근종으로 인해 과도한 자궁 출혈이 있습니다.
- 근종 관련 빈혈이 있습니다.
- 크기가 ≥ 3cm인 근종이 하나 이상 있는 근종성 자궁이 있어야 합니다.
- 하나의 수술 절차에 대한 자격이 있어야 합니다. 자궁 절제술, 근종 절제술 또는 기타.
- 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 비호르몬 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18 이상 및 40 이하입니다.
제외 기준:
- 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 자궁내막 비정형 과형성의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 알려진 심각한 응고 장애가 있습니다.
- SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 또는 GnRH 작용제를 사용한 근종 치료 이력이 있거나 현재 치료 중입니다.
- 연구 시작 시 비정상적인 간 기능이 있습니다.
- 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나 연구 과정 동안 임신을 간호하거나 계획 중입니다.
- 현재(12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 문제가 있습니다.
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (PGL4001 5mg)
PGL4001 5mg(경구 정제), Fe2+ 80mg을 함유한 1정의 동시 경구 투여
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: B(PGL4001 10mg)
PGL4001 10mg(경구 정제), 80mg Fe2+를 함유하는 1정의 동시 경구 투여
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: C(위약)
PGL4001 일치하는 위약(경구 정제)과 80mg Fe2+를 포함하는 1정의 동시 경구 투여
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 종점: 그림 실혈 평가 차트(PBAC) 점수로 정의된 자궁 출혈이 감소한 피험자의 백분율 < 치료 종료 방문(13주차)
기간: 13주차 방문
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자궁출혈은 생리혈 손실을 추정하기 위한 검증된 자가 보고 방법인 PBAC를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 매일 사용된 탐폰과 수건의 수와 개별 품목이 피로 오염된 정도(작거나 큰 혈전 포함)를 기록했습니다. 월별 점수 범위는 0(무월경)에서 500 이상이며 숫자가 높을수록 출혈이 많은 것을 나타냅니다. 약간 얼룩진 탐폰/수건은 1점, 부분적으로 얼룩진 탐폰/수건은 5점, 완전히 적신 탐폰은 10점, 완전히 적신 수건은 20점입니다. 작은 혈전/범람(2cm) 점수 1. 큰 혈전/홍수(3cm) 점수 5. 월경과다증은 한 번의 월경 기간 동안 PBAC > 100으로 정의되며 대략 > 80 mL의 실혈에 가깝습니다. 400의 PBAC는 약 300mL의 혈액 손실 또는 약 80개의 탐폰/수건 사용에 해당합니다. 13주차 PBAC 점수는 치료의 마지막 28일을 사용하여 계산되었습니다. |
13주차 방문
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공동 1차 종점: 스크리닝부터 치료 방문 종료(13주차 방문)까지 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 총 근종 용적의 백분율 변화
기간: 13주차
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스크리닝부터 치료 종료 방문(13주차 방문)까지의 총 섬유종 용적의 백분율 변화는 MRI에 의해 평가되고 연구 그룹 할당을 알지 못하는 방사선 전문의에 의해 중앙에서 판독됩니다.
총 섬유양 부피는 개별 섬유양 부피의 합이었습니다.
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
- Barlow DH, Lumsden MA, Fauser BC, Terrill P, Bestel E. Individualized vaginal bleeding experience of women with uterine fibroids in the PEARL I randomized controlled trial comparing the effects of ulipristal acetate or placebo. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):480-9. doi: 10.1093/humrep/det467. Epub 2014 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGL07-021
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