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PGL4001 versus placebo en miomas uterinos (PEARLI)

11 de diciembre de 2012 actualizado por: PregLem SA

Estudio de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de PGL4001 (ulipristal) frente a placebo para el tratamiento preoperatorio de miomas uterinos sintomáticos

Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de PGL4001 con administración concomitante de hierro versus placebo con administración concomitante de hierro, durante un período de 3 meses para el tratamiento preoperatorio de mujeres premenopáusicas que padecen sangrado uterino excesivo debido a un mioma uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • Northern State Medical University
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Kursk State Medical University
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • OAO "Medical company IDK"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • American Medical Clinic
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Medical Research Institute (MRI)
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
  • India
      • Aurangabad, India, 431001
        • Dr. Jilla Hospital
      • Bangalore, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560078
        • Divakars Speciality Hospital
      • Chennai, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
      • Nagpur, India, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, India, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
      • Praha, República Checa, 110 00
        • Mediva
      • Praha, República Checa, 128 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011026
        • Central Medical Sanador
      • Bucharest, Rumania, 020395
        • Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
      • Bucharest, Rumania, 70266
        • Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Bucuresti, Rumania, 020762
        • Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
      • Oradea, Rumania, 410053
        • Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • City Clinical Hospital N9
      • Kiev, Ucrania
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
      • Kiev, Ucrania
        • Kiev Maternity Hospital No.2
      • Kyiv, Ucrania
        • State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79032
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer premenopáusica entre 18 y 50 años inclusive.
  • Tiene sangrado uterino excesivo debido a un mioma.
  • Tiene una anemia relacionada con el mioma.
  • Tener un útero miomatoso con al menos un mioma de ≥ 3 cm de diámetro.
  • Ser elegible para un procedimiento quirúrgico: ej. histerectomía, miomectomía u otros.
  • Si está en edad fértil, el sujeto debe estar practicando un método anticonceptivo no hormonal.
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o cáncer actual de útero, cuello uterino, ovario o mama.
  • Tiene antecedentes o hiperplasia endometrial atípica actual.
  • Tiene un trastorno de coagulación grave conocido.
  • Tiene antecedentes o tratamiento actual para el mioma con un modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM) o un agonista de GnRH.
  • Tiene una función hepática anormal al ingresar al estudio.
  • Tiene una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o está amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Tiene un problema actual (dentro de doce meses) con el abuso de alcohol o drogas.
  • Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha participado en dicho estudio en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (PGL4001 5 mg)
PGL4001 5 mg (comprimidos orales) con la administración oral concomitante de 1 comprimido que contiene 80 mg de Fe2+
Droga: PGL4001 (ulipristal) y hierro
tabletas
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal
Droga: PGL4001 (ulipristal) y hierro
Tabletas
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal
Experimental: B (PGL4001 10 mg)
PGL4001 10 mg (comprimidos orales) con la administración oral concomitante de 1 comprimido que contiene 80 mg de Fe2+
Droga: PGL4001 (ulipristal) y hierro
tabletas
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal
Droga: PGL4001 (ulipristal) y hierro
Tabletas
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal
Comparador de placebos: C (placebo)
PGL4001 equivalente al placebo (comprimidos orales) con la administración oral concomitante de 1 comprimido que contiene 80 mg de Fe2+
Droga: PGL4001 emparejamiento de placebo y hierro
tabletas
Otros nombres:
  • Placebo de ulipristal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario: Porcentaje de sujetos con reducción del sangrado uterino definido como una puntuación de gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre (PBAC) <75 en la visita de finalización del tratamiento (semana 13)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 13

El sangrado uterino se evaluó con el uso del PBAC, un método de autoinforme validado para estimar la pérdida de sangre menstrual.

Los pacientes registraron diariamente la cantidad de tampones y toallas utilizados y el grado en que los artículos individuales se ensuciaron con sangre (más coágulos pequeños o grandes). Los puntajes mensuales varían de 0 (amenorrea) a más de 500, y los números más altos indican más sangrado.

Un tampón/toalla ligeramente manchado puntúa 1, un tampón/toalla parcialmente manchado puntúa 5, un tampón completamente saturado puntúa 10 y una toalla completamente saturada puntúa 20. Coágulos pequeños/inundación (2 cm) puntuación 1. Coágulos grandes/inundación (3 cm) puntuación 5.

La menorragia se define como un PBAC> 100 durante un período menstrual que se aproxima a una pérdida de sangre de> 80 ml. Un PBAC de 400 corresponde a una pérdida de sangre de alrededor de 300 ml o aproximadamente 80 tampones/toallas utilizadas.

La puntuación PBAC de la semana 13 se calculó utilizando los últimos 28 días de tratamiento.
Visita de la semana 13
Criterio de valoración coprimario: cambio porcentual en el volumen total del mioma evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN) desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento (visita de la semana 13)
Periodo de tiempo: Semana 13
Cambio porcentual en el volumen total de fibromas desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento (visita de la semana 13) evaluado por resonancia magnética y leído centralmente por un radiólogo que desconocía las asignaciones del grupo de estudio. El volumen total de fibromas fue la suma de los volúmenes de fibromas individuales.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PregLem SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGL07-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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