Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 versus placebo i uterine myomer (PEARLI)

11. december 2012 opdateret af: PregLem SA

En fase III, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PGL4001 (Ulipristal) versus placebo til præoperativ behandling af symptomatiske uterine myomer

Dette forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PGL4001 med samtidig jernadministration versus placebo med samtidig jernadministration over en 3-måneders periode til præoperativ behandling af præmenopausale kvinder, der lider af overdreven uterin blødning på grund af uterin myom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Northern State Medical University
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • OAO "Medical company IDK"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • American Medical Clinic
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Medical Research Institute (MRI)
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • Dr. Jilla Hospital
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560078
        • Divakars Speciality Hospital
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, Indien, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011026
        • Central Medical Sanador
      • Bucharest, Rumænien, 020395
        • Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
      • Bucharest, Rumænien, 70266
        • Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Bucuresti, Rumænien, 020762
        • Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
      • Oradea, Rumænien, 410053
        • Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • Mediva
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • City Clinical Hospital N9
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Maternity Hospital No.2
      • Kyiv, Ukraine
        • State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79032
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en præmenopausal kvinde mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Har overdreven uterinblødning på grund af myom.
  • Har en myom-relateret anæmi.
  • Har en myomatøs livmoder med mindst et myom på ≥ 3 cm i diameter.
  • Være berettiget til én kirurgisk procedure: f.eks. hysterektomi, myomektomi eller andre.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen praktisere en ikke-hormonel præventionsmetode.
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Har en historie med eller aktuel endometrium atypisk hyperplasi.
  • Har en kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Har en historie med eller aktuel behandling for myom med en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM) eller en GnRH-agonist.
  • Har unormal leverfunktion ved studiestart.
  • Har en positiv graviditetstest ved baseline eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Har et aktuelt (inden for tolv måneder) problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (PGL4001 5mg)
PGL4001 5 mg (orale tabletter) med samtidig oral administration af 1 tablet indeholdende 80 mg Fe2+
Medicin: PGL4001 (ulipristal) og jern
tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Medicin: PGL4001 (ulipristal) og jern
Tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Eksperimentel: B (PGL4001 10 mg)
PGL4001 10 mg (orale tabletter) med samtidig oral administration af 1 tablet indeholdende 80 mg Fe2+
Medicin: PGL4001 (ulipristal) og jern
tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Medicin: PGL4001 (ulipristal) og jern
Tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Placebo komparator: C (placebo)
PGL4001 matchende placebo (orale tabletter) med samtidig oral administration af 1 tablet indeholdende 80 mg Fe2+
Medicin: PGL4001 matchende placebo og jern
tabletter
Andre navne:
  • Placebo af ulipristal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært endepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med reduktion i uterin blødning defineret som et billedligt blodtabsvurderingsdiagram (PBAC)-score <75 ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 13)
Tidsramme: Besøg i uge 13

Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab.

Patienterne registrerede dagligt antallet af brugte tamponer og håndklæder, og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Månedlige scorer varierer fra 0 (amenoré) til mere end 500, hvor højere tal indikerer mere blødning.

En let plettet tampon/håndklæde scorer 1, en delvist plettet tampon/håndklæde scorer 5, en fuldstændig mættet tampon scorer 10 og et fuldstændigt mættet håndklæde 20. Små blodpropper/oversvømmelser (2 cm) score 1. Store blodpropper/oversvømmelser (3 cm) score 5.

Menorrhagia er defineret som et PBAC > 100 i løbet af en menstruationsperiode, hvilket tilnærmer sig et blodtab på > 80 ml. En PBAC på 400 svarer til et blodtab på omkring 300 ml eller cirka 80 brugte tamponer/håndklæder.

Uge 13 PBAC-score blev beregnet ved hjælp af de sidste 28 dages behandling.
Besøg i uge 13
Co-primært endepunkt: Procent ændring i total myomvolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra screening til afslutning af behandlingsbesøg (besøg i uge 13)
Tidsramme: Uge 13
Procentvis ændring i total fibroidvolumen fra screening til afslutning af behandlingsbesøg (besøg i uge 13) vurderet ved MR og aflæst centralt af en radiolog, som ikke var klar over undersøgelsesgruppens opgaver. Det totale fibromvolumen var summen af ​​de individuelle fibromvolumener.
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL07-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myomer i livmoderen

Kliniske forsøg med PGL4001 (ulipristal) og jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner