PGL4001 kontra placebo w mięśniakach macicy (PEARLI)
11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: PregLem SA
Wieloośrodkowe badanie fazy III, randomizowane, równoległe, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PGL4001 (Ulipristal) w porównaniu z placebo w przedoperacyjnym leczeniu objawowych mięśniaków macicy
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo PGL4001 przy jednoczesnym podawaniu żelaza w porównaniu z placebo przy jednoczesnym podawaniu żelaza, w okresie 3 miesięcy w leczeniu przedoperacyjnym kobiet przed menopauzą cierpiących na nadmierne krwawienie z macicy z powodu mięśniaka macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- Northern State Medical University
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk State Medical University
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- OAO "Medical company IDK"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
- American Medical Clinic
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Medical Research Institute (MRI)
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indie, 431001
- Dr. Jilla Hospital
-
Bangalore, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Bangalore, Indie, 560078
- Divakars Speciality Hospital
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
-
Nagpur, Indie, 440010
- Om Women's Hospital
-
Nagpur, Indie, 440022
- Nagpur Test Tube Baby Centre
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
-
Praha, Republika Czeska, 110 00
- Mediva
-
Praha, Republika Czeska, 128 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
-
Praha, Republika Czeska, 150 06
- Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011026
- Central Medical Sanador
-
Bucharest, Rumunia, 020395
- Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
-
Bucharest, Rumunia, 70266
- Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Bucuresti, Rumunia, 020762
- Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
-
Oradea, Rumunia, 410053
- Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
-
Kiev, Ukraina, 04112
- City Clinical Hospital N9
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Maternity Hospital No.2
-
Kyiv, Ukraina
- State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Budapest, Węgry, 1096
- Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
-
Budapest, Węgry, 1106
- Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Szentes, Węgry, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Tatabanya, Węgry, 2800
- Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Mają nadmierne krwawienie z macicy z powodu mięśniaka.
- Masz niedokrwistość związaną z mięśniakami.
- Mieć macicę mięśniakową z co najmniej jednym mięśniakiem o średnicy ≥ 3 cm.
- Kwalifikować się do jednego zabiegu chirurgicznego: np. histerektomia, miomektomia lub inne.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub aktualny rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
- Ma historię lub obecnie atypowy rozrost endometrium.
- Ma znane ciężkie zaburzenie krzepnięcia.
- Ma historię lub jest obecnie leczony na mięśniaka selektywnym modulatorem receptora progesteronu (SPRM) lub agonistą GnRH.
- Ma nieprawidłową czynność wątroby na początku badania.
- Ma pozytywny test ciążowy na początku badania lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Ma aktualny (w ciągu dwunastu miesięcy) problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
- Jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia albo brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (PGL4001 5 mg)
PGL4001 5 mg (tabletki doustne) z jednoczesnym podaniem doustnym 1 tabletki zawierającej 80 mg Fe2+
|
tabletki
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (PGL4001 10 mg)
PGL4001 10 mg (tabletki doustne) z jednoczesnym podaniem doustnym 1 tabletki zawierającej 80 mg Fe2+
|
tabletki
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C (placebo)
PGL4001 pasujące do placebo (tabletki doustne) z jednoczesnym podaniem doustnym 1 tabletki zawierającej 80 mg Fe2+
|
tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentek, u których wystąpiło zmniejszenie krwawienia z macicy, określone jako punktacja w obrazkowej karcie oceny utraty krwi (PBAC) <75 na wizycie kończącej leczenie (tydzień 13)
Ramy czasowe: Wizyta w 13 tygodniu
|
Krwawienie z macicy oceniano za pomocą PBAC, zatwierdzonej metody samoopisowej do szacowania utraty krwi menstruacyjnej. Pacjenci rejestrowali codziennie liczbę zużytych tamponów i ręczników oraz stopień zabrudzenia poszczególnych elementów krwią (plus małe lub duże skrzepy). Miesięczne wyniki wahają się od 0 (brak miesiączki) do ponad 500, przy czym wyższe liczby wskazują na więcej krwawień. Lekko poplamiony tampon/ręcznik otrzymuje 1 punkt, częściowo poplamiony tampon/ręcznik otrzymuje 5 punktów, całkowicie nasączony tampon otrzymuje 10 punktów, a całkowicie nasączony ręcznik otrzymuje 20 punktów. Małe skrzepy/zalanie (2 cm) ocena 1. Duże skrzepy/zalanie (3 cm) ocena 5. Krwotok miesiączkowy definiuje się jako PBAC > 100 podczas jednej miesiączki, co odpowiada utracie krwi > 80 ml. PBAC o wartości 400 odpowiada utracie około 300 ml krwi lub zużyciu około 80 tamponów/ręczników. Wynik PBAC w 13. tygodniu obliczono na podstawie ostatnich 28 dni leczenia. |
Wizyta w 13 tygodniu
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana całkowitej objętości mięśniaka oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie (wizyta w 13. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mięśniaków od badania przesiewowego do końca wizyty leczniczej (wizyta w 13. tygodniu) oceniana za pomocą MRI i odczytywana centralnie przez radiologa, który nie był świadomy przypisań do grupy badawczej.
Całkowita objętość mięśniaków była sumą objętości poszczególnych mięśniaków.
|
Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
- Barlow DH, Lumsden MA, Fauser BC, Terrill P, Bestel E. Individualized vaginal bleeding experience of women with uterine fibroids in the PEARL I randomized controlled trial comparing the effects of ulipristal acetate or placebo. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):480-9. doi: 10.1093/humrep/det467. Epub 2014 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Żelazo
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGL07-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .