Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGL4001 vs. lumelääke kohdun myoomissa (PEARLI)

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: PregLem SA

Vaiheen III, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus PGL4001:n (Ulipristal) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna oireisten kohdun myoomien leikkausta edeltävässä hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PGL4001:n tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen raudan antamisen yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen ja samanaikaiseen raudan antoon 3 kuukauden aikana preoperatiivisessa hoidossa premenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät kohdun myooman aiheuttamasta liiallisesta kohdun verenvuodosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Aurangabad, Intia, 431001
        • Dr. Jilla Hospital
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Bangalore, Intia, 560078
        • Divakars Speciality Hospital
      • Chennai, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, Intia, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011026
        • Central Medical Sanador
      • Bucharest, Romania, 020395
        • Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
      • Bucharest, Romania, 70266
        • Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Bucuresti, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
      • Oradea, Romania, 410053
        • Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
      • Praha, Tšekin tasavalta, 110 00
        • Mediva
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • City Clinical Hospital N9
      • Kiev, Ukraina
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Maternity Hospital No.2
      • Kyiv, Ukraina
        • State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79032
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
        • Northern State Medical University
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Kursk State Medical University
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • OAO "Medical company IDK"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • American Medical Clinic
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Medical Research Institute (MRI)
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole premenopausaalinainen 18–50-vuotias.
  • Sinulla on liiallinen kohdun verenvuoto myooman vuoksi.
  • Sinulla on myoomaan liittyvä anemia.
  • Sinulla on myomatoottinen kohtu, jossa on vähintään yksi myooma, jonka halkaisija on ≥ 3 cm.
  • Ole oikeutettu yhteen kirurgiseen toimenpiteeseen: esim. kohdunpoisto, myomektomia tai muut.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
  • Sinulla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä kohtu-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä kohdun limakalvon epätyypillistä hyperplasiaa.
  • Hänellä on tunnettu vaikea hyytymishäiriö.
  • Hänellä on aiemmin ollut myooma tai hänellä on parhaillaan hoitoa selektiivisellä progesteronireseptorin modulaattorilla (SPRM) tai GnRH-agonistilla.
  • Hänellä on epänormaali maksan toiminta tutkimukseen tullessa.
  • Hänellä on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai hän imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on nykyinen (kahdentoista kuukauden sisällä) ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa.
  • Onko tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (PGL4001 5mg)
PGL4001 5 mg (suun kautta otettavat tabletit) ja samanaikaisesti suun kautta 1 tabletti, joka sisältää 80 mg Fe2+
Lääke: PGL4001 (ulipristal) ja rauta
tabletteja
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
Lääke: PGL4001 (ulipristal) ja rauta
Tabletit
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
Kokeellinen: B (PGL4001 10mg)
PGL4001 10 mg (suun kautta otettavat tabletit) ja samanaikaisesti suun kautta 1 tabletti, joka sisältää 80 mg Fe2+
Lääke: PGL4001 (ulipristal) ja rauta
tabletteja
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
Lääke: PGL4001 (ulipristal) ja rauta
Tabletit
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
Placebo Comparator: C (plasebo)
PGL4001-yhteensopiva lumelääke (oraaliset tabletit) ja samanaikaisesti suun kautta 1 tabletti, joka sisältää 80 mg Fe2+
Lääke: PGL4001 vastaa lumelääkettä ja rautaa
tabletteja
Muut nimet:
  • Ulipristaalin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt kohdun verenvuoto, joka on määritelty kuvalliseksi verenhukkaarviointikaavioksi (PBAC) -pisteet <75 hoidon lopussa (viikko 13)
Aikaikkuna: Vierailu viikolla 13

Kohdun verenvuoto arvioitiin käyttämällä PBAC:tä, validoitua itseraportointimenetelmää kuukautisten verenhukan arvioimiseksi.

Potilaat kirjasivat päivittäin käytettyjen tamponien ja pyyhkeiden määrän ja yksittäisten esineiden veren likaantumisen (sekä pieniä tai suuria hyytymiä). Kuukausittaiset pisteet vaihtelevat 0:sta (menorrea) yli 500:aan, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän verenvuotoa.

Hieman tahriintunut tamponi/pyyhe saa arvosanan 1, osittain värjäytynyt tamponi/pyyhe pisteet 5, täysin kyllästynyt tamponi saa 10 ja täysin kyllästynyt pyyhe 20. Pienet hyytymät/tulva (2 cm) pisteet 1. Suuret hyytymät/tulva (3 cm) pisteet 5.

Menorragia määritellään PBAC:ksi > 100 yhden kuukautisjakson aikana, mikä vastaa suunnilleen > 80 ml:n verenhukkaa. PBAC 400 vastaa noin 300 ml:n verenhukkaa tai noin 80 tamponia/käytettyä pyyhettä.

Viikon 13 PBAC-pisteet laskettiin käyttämällä 28 viimeistä hoitopäivää.
Vierailu viikolla 13
Toinen ensisijainen päätepiste: Myooman kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos magneettikuvauksella (MRI) arvioituna seulonnasta hoidon päättymiseen (viikon 13 käynti)
Aikaikkuna: Viikko 13
Fibroidin kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos seulonnasta hoitokäynnin loppuun (viikko 13 käynti) arvioitiin MRI:llä ja luki keskitetysti radiologi, joka ei ollut tietoinen tutkimusryhmän tehtävistä. Fibroidin kokonaistilavuus oli yksittäisten fibroiditilavuuksien summa.
Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PregLem SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGL07-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun myoomat

Kliiniset tutkimukset PGL4001 (ulipristal) ja rauta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa