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PGL4001 versus Placebo bei Uterusmyomen (PEARLI)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: PregLem SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PGL4001 (Ulipristal) im Vergleich zu Placebo zur präoperativen Behandlung symptomatischer Uterusmyome

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von PGL4001 bei gleichzeitiger Eisenverabreichung im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Eisenverabreichung über einen Zeitraum von drei Monaten zur präoperativen Behandlung von Frauen vor der Menopause bewertet, die an übermäßigen Uterusblutungen aufgrund eines Uterusmyoms leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • Dr. Jilla Hospital
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560078
        • Divakars Speciality Hospital
      • Chennai, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, Indien, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011026
        • Central Medical Sanador
      • Bucharest, Rumänien, 020395
        • Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
      • Bucharest, Rumänien, 70266
        • Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Bucuresti, Rumänien, 020762
        • Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
      • Oradea, Rumänien, 410053
        • Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Northern State Medical University
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • OAO "Medical company IDK"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • American Medical Clinic
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute (MRI)
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
      • Praha, Tschechische Republik, 110 00
        • Mediva
      • Praha, Tschechische Republik, 128 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • City Clinical Hospital N9
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Maternity Hospital No.2
      • Kyiv, Ukraine
        • State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79032
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau vor der Menopause zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Aufgrund eines Myoms übermäßige Uterusblutungen haben.
  • Eine myombedingte Anämie haben.
  • Sie haben einen myomatösen Uterus mit mindestens einem Myom mit einer Größe von ≥ 3 cm Durchmesser.
  • Anspruch auf einen chirurgischen Eingriff haben: z.B. Hysterektomie, Myomektomie oder andere.
  • Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Uterus-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle atypische Endometriumhyperplasie.
  • Hat eine bekannte schwere Gerinnungsstörung.
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Behandlung von Myomen mit einem selektiven Progesteronrezeptormodulator (SPRM) oder einem GnRH-Agonisten.
  • Hat bei Studienbeginn eine abnormale Leberfunktion.
  • Hat zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft.
  • Hat ein aktuelles (innerhalb von zwölf Monaten) Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer solchen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (PGL4001 5 mg)
PGL4001 5 mg (Tabletten zum Einnehmen) bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von 1 Tablette mit 80 mg Fe2+
Arzneimittel: PGL4001 (Ulipristal) und Eisen
Tablets
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat
Arzneimittel: PGL4001 (Ulipristal) und Eisen
Tablets
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat
Experimental: B (PGL4001 10 mg)
PGL4001 10 mg (Tabletten zum Einnehmen) bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von 1 Tablette mit 80 mg Fe2+
Arzneimittel: PGL4001 (Ulipristal) und Eisen
Tablets
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat
Arzneimittel: PGL4001 (Ulipristal) und Eisen
Tablets
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat
Placebo-Komparator: C (Placebo)
PGL4001 passendes Placebo (Tabletten zum Einnehmen) bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von 1 Tablette mit 80 mg Fe2+
Arzneimittel: PGL4001 passend zu Placebo und Eisen
Tablets
Andere Namen:
  • Placebo von Ulipristal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Uterusblutung, definiert als PBAC-Wert (Pictorial Blood-loss Assessment Chart) <75 beim Besuch am Ende der Behandlung (Woche 13)
Zeitfenster: Besuch in Woche 13

Uterusblutungen wurden mithilfe des PBAC beurteilt, einer validierten Selbstberichtsmethode zur Schätzung des Menstruationsblutverlusts.

Die Patienten erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Handtücher sowie den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleinen oder großen Blutgerinnseln). Die monatlichen Werte reichen von 0 (Amenorrhoe) bis über 500, wobei höhere Zahlen auf mehr Blutungen hinweisen.

Ein leicht verschmutzter Tampon/Handtuch erhält die Punktzahl 1, ein teilweise verschmutzter Tampon/Handtuch erhält die Punktzahl 5, ein vollständig durchnässter Tampon erhält die Punktzahl 10 und ein vollständig durchnässtes Handtuch erhält die Punktzahl 20. Kleine Blutgerinnsel/Überschwemmungen (2 cm) werden mit 1 bewertet. Große Blutgerinnsel/Überschwemmungen (3 cm) werden mit 5 bewertet.

Menorrhagie ist definiert als ein PBAC > 100 während einer Menstruationsperiode, was einem Blutverlust von > 80 ml entspricht. Ein PBAC von 400 entspricht einem Blutverlust von etwa 300 ml oder etwa 80 verwendeten Tampons/Handtüchern.

Der PBAC-Score für Woche 13 wurde anhand der letzten 28 Behandlungstage berechnet.
Besuch in Woche 13
Co-primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung des gesamten Myomvolumens, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) vom Screening bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Besuch in Woche 13)
Zeitfenster: Woche 13
Prozentuale Veränderung des Gesamtmyomvolumens vom Screening bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Besuch in Woche 13), beurteilt durch MRT und zentral von einem Radiologen, der die Studiengruppenzuordnungen nicht kannte. Das gesamte Myomvolumen war die Summe der einzelnen Myomvolumina.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PregLem SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGL07-021

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