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PGL4001 Versus Placebo em Miomas Uterinos (PEARLI)

11 de dezembro de 2012 atualizado por: PregLem SA

Um estudo de fase III, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PGL4001 (ulipristal) versus placebo para tratamento pré-operatório de miomas uterinos sintomáticos

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de PGL4001 com administração concomitante de ferro versus placebo com administração concomitante de ferro, durante um período de 3 meses para o tratamento pré-operatório de mulheres na pré-menopausa que sofrem de sangramento uterino excessivo devido a mioma uterino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • Northern State Medical University
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Kursk State Medical University
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • OAO "Medical company IDK"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190000
        • American Medical Clinic
      • St.Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
      • St.Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Medical Research Institute (MRI)
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
      • Praha, República Checa, 110 00
        • Mediva
      • Praha, República Checa, 128 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011026
        • Central Medical Sanador
      • Bucharest, Romênia, 020395
        • Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
      • Bucharest, Romênia, 70266
        • Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Bucuresti, Romênia, 020762
        • Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
      • Oradea, Romênia, 410053
        • Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
      • Kiev, Ucrânia, 04112
        • City Clinical Hospital N9
      • Kiev, Ucrânia
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev Maternity Hospital No.2
      • Kyiv, Ucrânia
        • State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrânia, 79032
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
  • Índia
      • Aurangabad, Índia, 431001
        • Dr. Jilla Hospital
      • Bangalore, Índia, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Bangalore, Índia, 560078
        • Divakars Speciality Hospital
      • Chennai, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Om Women's Hospital
      • Nagpur, Índia, 440022
        • Nagpur Test Tube Baby Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher na pré-menopausa entre os 18 e os 50 anos inclusive.
  • Ter sangramento uterino excessivo devido a mioma.
  • Tem uma anemia relacionada ao mioma.
  • Ter um útero miomatoso com pelo menos um mioma de ≥ 3 cm de diâmetro.
  • Ser elegível para um procedimento cirúrgico: por ex. histerectomia, miomectomia ou outras.
  • Se tiver potencial para engravidar, o sujeito deve estar praticando um método anticoncepcional não hormonal.
  • Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico ou atual câncer uterino, cervical, ovariano ou de mama.
  • Tem história ou hiperplasia atípica do endométrio atual.
  • Tem um distúrbio de coagulação grave conhecido.
  • Tem um histórico ou tratamento atual para mioma com um modulador seletivo do receptor de progesterona (SPRM) ou um agonista de GnRH.
  • Tem função hepática anormal no início do estudo.
  • Tem um teste de gravidez positivo no início do estudo ou está amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Tem um problema atual (dentro de doze meses) com abuso de álcool ou drogas.
  • Esteja atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tenha participado de tal estudo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (PGL4001 5mg)
PGL4001 5 mg (comprimidos orais) com administração oral concomitante de 1 comprimido contendo 80 mg de Fe2+
Medicamento: PGL4001 (ulipristal) e ferro
comprimidos
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal
Medicamento: PGL4001 (ulipristal) e ferro
Comprimidos
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal
Experimental: B (PGL4001 10mg)
PGL4001 10 mg (comprimidos orais) com administração oral concomitante de 1 comprimido contendo 80 mg de Fe2+
Medicamento: PGL4001 (ulipristal) e ferro
comprimidos
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal
Medicamento: PGL4001 (ulipristal) e ferro
Comprimidos
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal
Comparador de Placebo: C (placebo)
PGL4001 placebo correspondente (comprimidos orais) com administração oral concomitante de 1 comprimido contendo 80 mg de Fe2+
Medicamento: PGL4001 combinando placebo e ferro
comprimidos
Outros nomes:
  • Placebo de ulipristal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final co-primário: Porcentagem de participantes com redução no sangramento uterino definido como um gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC) Pontuação <75 na visita de final de tratamento (semana 13)
Prazo: Visita da semana 13

O sangramento uterino foi avaliado com o uso do PBAC, um método de autorrelato validado para estimar a perda de sangue menstrual.

Os pacientes registravam diariamente o número de tampões e toalhas usados ​​e o grau em que itens individuais estavam sujos de sangue (além de coágulos pequenos ou grandes). As pontuações mensais variam de 0 (amenorreia) a mais de 500, com números mais altos indicando mais sangramento.

Um tampão/toalha levemente manchado pontua 1, um tampão/toalha parcialmente manchado pontua 5, um tampão completamente saturado pontua 10 e uma toalha completamente saturada pontua 20. Pequenos coágulos/inundações (2cm) pontuam 1. Grandes coágulos/inundações (3 cm) pontuam 5.

A menorragia é definida como um PBAC > 100 durante um período menstrual que se aproxima de uma perda de sangue > 80 mL. Um PBAC de 400 corresponde a uma perda de sangue de cerca de 300 mL ou aproximadamente 80 tampões/toalhas usadas.

A pontuação PBAC da semana 13 foi calculada usando os últimos 28 dias de tratamento.
Visita da semana 13
Ponto final co-primário: alteração percentual no volume total do mioma avaliado por ressonância magnética (MRI) desde a triagem até a visita final do tratamento (visita da semana 13)
Prazo: Semana 13
Alteração percentual no volume total de miomas desde a triagem até o final da visita de tratamento (visita da semana 13) avaliada por ressonância magnética e lida centralmente por um radiologista que desconhecia as atribuições do grupo de estudo. O volume total de miomas foi a soma dos volumes de miomas individuais.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PregLem SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGL07-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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