PGL4001 по сравнению с плацебо при миоме матки (PEARLI)
11 декабря 2012 г. обновлено: PregLem SA
Фаза III, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PGL4001 (улипристала) по сравнению с плацебо для предоперационного лечения симптоматической миомы матки
В этом испытании будет оцениваться эффективность и безопасность PGL4001 с одновременным введением железа по сравнению с плацебо с одновременным введением железа в течение 3-месячного периода для предоперационного лечения женщин в пременопаузе, страдающих чрезмерным маточным кровотечением из-за миомы матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Rethy-Pal Hospital-Clinic Bekescsaba, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Saint Stephen Hospital of Budapest,Department of Obstetrics, Gynecology and Gynecological Oncology
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Fovarosi Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Saint George Hospital of Fejer County, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
- Saint Borbala Hospital of Komarom-Esztergom County, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Aurangabad, Индия, 431001
- Dr. Jilla Hospital
-
Bangalore, Индия, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Bangalore, Индия, 560078
- Divakars Speciality Hospital
-
Chennai, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Medical College and Research Institute
-
Nagpur, Индия, 440010
- Om Women's Hospital
-
Nagpur, Индия, 440022
- Nagpur Test Tube Baby Centre
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
- Northern State Medical University
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Kursk State Medical University
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- OAO "Medical company IDK"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
- American Medical Clinic
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Saint-Petersburg City Alexandrovsky Hospital
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Military Medical Academy n.a.S.M Kirov, chair of Obstetrics and Gynecology
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Medical Research Institute (MRI)
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Russian Scientific Research Center of Radiology and Surgical Technologies
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynecology n.a. D.O.Ott of RAMS
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011026
- Central Medical Sanador
-
Bucharest, Румыния, 020395
- Departamentul de Obstretica Ginecologie si Nou Nascuti
-
Bucharest, Румыния, 70266
- Sectia Obstretica-Ginecologie Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Bucuresti, Румыния, 020762
- Centrul Medical Euromed, departementul de Obstetrica/Ginecologie
-
Oradea, Румыния, 410053
- Spitalul Clinic de Obstetrica Ginecologie Oradea
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta, sectia de obstetrica Ginecologie I
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
- Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology FPE
-
Kiev, Украина, 04112
- City Clinical Hospital N9
-
Kiev, Украина
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology, Department of Endocrine Gynecology
-
Kiev, Украина
- Kiev Maternity Hospital No.2
-
Kyiv, Украина
- State Enterprise "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS of Ukraine
-
Lviv, Украина, 79032
- Lviv National Medical University named after Danylo Halytskyy
-
Zaporizhzhya, Украина
- Medical Sanitory Centre VAT "Motor Sich" Gynecology department
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Brno
-
Praha, Чешская Республика, 110 00
- Mediva
-
Praha, Чешская Республика, 128 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF UK a VFN
-
Praha, Чешская Республика, 150 06
- Gynekologicko-porodnicka klinika UK 2.LF a FN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Имеют чрезмерное маточное кровотечение из-за миомы.
- У вас анемия, связанная с миомой.
- Имеют миоматозную матку по крайней мере с одной миомой диаметром ≥ 3 см.
- Иметь право на одну хирургическую процедуру: например. гистерэктомия, миомэктомия и др.
- Если субъект детородного возраста должен практиковать негормональный метод контрацепции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или в настоящее время рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
- Имеет в анамнезе или в настоящее время атипическую гиперплазию эндометрия.
- Имеет известное тяжелое нарушение свертывания крови.
- Имеет историю или текущее лечение миомы с помощью селективного модулятора рецепторов прогестерона (SPRM) или агониста ГнРГ.
- Имеет аномальную функцию печени при включении в исследование.
- Имеет положительный тест на беременность на исходном уровне или кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Имеет текущие (в течение двенадцати месяцев) проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (PGL4001 5 мг)
PGL4001 5 мг (пероральные таблетки) с одновременным пероральным приемом 1 таблетки, содержащей 80 мг Fe2+
|
таблетки
Другие имена:
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В (PGL4001 10 мг)
PGL4001 10 мг (пероральные таблетки) с одновременным пероральным приемом 1 таблетки, содержащей 80 мг Fe2+
|
таблетки
Другие имена:
Таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: С (плацебо)
PGL4001 соответствует плацебо (пероральные таблетки) с одновременным пероральным приемом 1 таблетки, содержащей 80 мг Fe2+
|
таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая первичная конечная точка: процент субъектов со снижением маточного кровотечения, определяемым графической оценочной диаграммой кровопотери (PBAC), оценка <75 на визите в конце лечения (неделя 13)
Временное ограничение: Визит на 13 неделе
|
Маточное кровотечение оценивали с использованием PBAC, проверенного метода самоотчета для оценки менструальной кровопотери. Пациенты ежедневно записывали количество использованных тампонов и полотенец и степень загрязнения отдельных предметов кровью (плюс маленькие или большие сгустки). Ежемесячные баллы варьируются от 0 (аменорея) до более чем 500, причем более высокие цифры указывают на большее кровотечение. Слегка окрашенный тампон/полотенце оценивается в 1 балл, частично окрашенный тампон/полотенце – в 5 баллов, полностью пропитанный тампон – в 10 баллов и полностью пропитанный полотенцем – в 20 баллов. Небольшие сгустки/затопление (2 см) оценка 1. Большие сгустки/затопление (3 см) – 5 баллов. Меноррагия определяется как PBAC> 100 в течение одного менструального периода, что соответствует кровопотере> 80 мл. PBAC 400 соответствует кровопотере около 300 мл или примерно 80 использованным тампонам/полотенцам. Оценка PBAC на 13-й неделе рассчитывалась с использованием последних 28 дней лечения. |
Визит на 13 неделе
|
|
Совместная первичная конечная точка: процентное изменение общего объема миомы, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) от скрининга до визита в конце лечения (визит на 13-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 13
|
Процентное изменение общего объема миомы от скрининга до визита в конце лечения (посещение на 13-й неделе), оцененное с помощью МРТ и прочитанное централизованно радиологом, который не знал о назначении исследуемой группы.
Общий объем миомы представлял собой сумму отдельных объемов миомы.
|
Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T, Ugocsai G, Mara M, Jilla MP, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):409-20. doi: 10.1056/NEJMoa1103182.
- Barlow DH, Lumsden MA, Fauser BC, Terrill P, Bestel E. Individualized vaginal bleeding experience of women with uterine fibroids in the PEARL I randomized controlled trial comparing the effects of ulipristal acetate or placebo. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):480-9. doi: 10.1093/humrep/det467. Epub 2014 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Миома
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Утюг
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PGL07-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .