Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické ozáření lebky (PCI) pro malobuněčný karcinom urotelu

10. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktické kraniální ozáření (PCI) pro pacienty s malobuněčným karcinomem urotelu

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda ozáření celého mozku může snížit pravděpodobnost vzniku mozkových nádorů u pacientů s malobuněčným karcinomem močového traktu, včetně močového měchýře. Bude také studována bezpečnost záření celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenský test:

Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči, aby byly způsobilé pro tuto studii.

MRI/CT skeny:

Do šesti (6) týdnů před ozářením celého mozku vám bude provedena magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) vašeho mozku, abyste zjistili, zda se nevyvinuly mozkové nádory.

Návštěva simulace:

Před zahájením radiační terapie absolvujete „simulační návštěvu“, abyste naplánovali radiační terapii. Během tohoto sezení vám bude nasazena plastová maska, která vám během ozařování bude držet hlavu v klidu. Maska je vyrobena z materiálu zvaného „termoplast“, který po vložení do teplé vody změkne. I když je tento plast měkký, bude přetažen přes váš obličej, aby se vytvořila forma. Když plast vychladne, opět ztvrdne a maska ​​bude dokončena. Po vyrobení masky bude provedeno CT skenování hlavy pro plánování léčby.

Radiační terapie:

S ozařováním začnete do 1 týdne po návštěvě simulace. Budete mít radiační návštěvy od pondělí do pátku po dobu 3 týdnů (celkem 15 terapeutických návštěv). Každé terapeutické sezení bude trvat asi 15 minut. Pracovníkům studie bude trvat asi 10 minut, než vás postaví na stůl a nasadí si masku. Záření bude podáváno po dobu 2-3 minut.

První den každého týdne terapie vám podstoupí rentgenový snímek mozku, abyste zjistili, zda je záření podáváno do nejlepší oblasti.

Následovat:

Po radiační terapii budete mít každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 5 let vyšetření mozku MRI nebo CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pokud se váš lékař domnívá, že jsou potřeba, budou prováděna častější vyšetření. Budete také absolvovat písemnou zkoušku duševního stavu u svého lékaře každé 3-6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok po dobu 5 let. Zkouška bude mít sérii testů, které prověří vaši paměť a schopnost dodržovat pokyny. Vyplnění testu zabere asi 15 minut.

Délka studia:

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete mít prospěch. Ze studie budete vyřazeni, pokud se vaše onemocnění zhorší nebo pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Použití záření ke kontrole mozkových nádorů před jejich vytvořením je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným malobuněčným karcinomem močového měchýře nebo jinde podél urotelu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický (tj. > nebo = cT3b, > nebo = pT3b, N+ nebo M+) v době prezentace nebo cystektomie, kteří byli léčeni chemoterapií.
  2. Pacienti museli mít odezvu na chemoterapii, což podle zkoušejícího pravděpodobně vede k systémové kontrole rakoviny. Ve většině případů by to odráželo velkou odezvu (tj. > nebo = 90% redukce nádoru), i když nižší procento může být přijatelné, pokud se zkoušející domnívá, že reziduum odráží jinou složku, jako je karcinom z přechodných buněk (TCC). Dr. Arlene Siefker-Radtke bude sloužit jako konečný arbitr, když vyvstanou otázky týkající se odpovědi.
  3. Vzhledem k tomu, že malobuněčné nádory močového měchýře jsou často spojeny s jinou variantní histologií včetně TCC a adenokarcinomu, bude přítomnost variantní histologie povolena.
  4. Pacienti musí být ve věku > nebo = 18 let.
  5. Pacienti mohou být v jiných studiích (buď zde v M.D. Anderson Cancer Center nebo v externí instituci), pokud jsou splněna další kritéria způsobilosti.
  6. Pacienti nesmí mít v době vstupu do studie žádné známky progresivního onemocnění.
  7. Pacienti musí mít MRI nebo CT hlavy nevykazující žádné metastázy do CNS do 6 týdnů od vstupu do studie.
  8. Pacienti musí mít dostatečné fyziologické rezervy, o čemž svědčí: a) Zubrod Performance Status (PS) < nebo = 2; b) Adekvátní zásoby kostní dřeně, o čemž svědčí ANC > 1000 a počet krevních destiček > 75 000. Supranormální hodnoty posouzené jako benigní nebo bezvýznamné etiologie budou přijatelné.
  9. Pacienti musí být zařazeni do 6 měsíců po dokončení chemoterapie nebo po operaci primárního ložiska. Jakákoli akutní/subakutní > nebo = toxicita 3. stupně z chemoterapie musí být vyřešena na < nebo = 2. stupeň v době vstupu do studie. Doporučuje se, aby pacienti podstoupili profylaktické ozáření lebky, jakmile se zotaví z chemoterapie nebo chirurgického zákroku, minimálně 2 týdny a až 6 měsíců po chemoterapii nebo operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami do CNS při prezentaci nebudou způsobilí.
  2. Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců od vstupu do studie.
  3. Předchozí ozáření lebky.
  4. Těhotné ženy nebudou mít nárok; ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Profylaktická léčba kraniálním ozářením (PCI) by měla být zahájena do 4 měsíců po ukončení chemoterapie nebo chirurgického zákroku v celkové dávce 30 Gy, podávané v dávce 2 Gy na frakci, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. První den každého týdne terapie se provede rentgen mozku, aby se zjistilo, zda je záření podáváno do nejlepší oblasti.
Záření: Profylaktické ozáření lebky (PCI)
Profylaktická léčba kraniálním ozářením (PCI) by měla být zahájena do 4 měsíců po ukončení chemoterapie nebo chirurgického zákroku v celkové dávce 30 Gy, podávané v dávce 2 Gy na frakci, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • PCI
  • Záření celého mozku
  • Profylaktické ozáření lebky
Jiný: Rentgen mozku
První den každého týdne terapie se provede rentgen mozku, aby se zjistilo, zda je záření podáváno do nejlepší oblasti.
Ostatní jména:
  • Rentgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz v mozku
Časové okno: V 1 roce
Primárním výsledkem této studie je rychlost rozvoje mozkových metastáz do 12 měsíců po zahájení léčby. "Úspěch" definovaný jako pacient, u kterého se nerozvinou mozkové metastázy do 12 měsíců po zahájení léčby. Po radiační terapii má účastník každých 6 měsíců po dobu 1 roku MRI nebo CT vyšetření mozku.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungtaek Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0933
  • NCI-2012-01675 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit