- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00756639
요로 상피의 소세포 암종에 대한 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)
요로상피 소세포암 환자를 위한 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)
연구 개요
상세 설명
임신 테스트:
아이를 가질 수 있는 여성은 이 연구에 적격하려면 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
MRI/CT 스캔:
전뇌 방사선 조사를 받기 전 6주 이내에 뇌종양이 발생했는지 확인하기 위해 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
시뮬레이션 방문:
방사선 치료를 시작하기 전에 방사선 치료 계획을 세우기 위해 "시뮬레이션 방문"을 하게 됩니다. 이 세션 동안 방사선 조사 중에 머리를 고정하기 위해 플라스틱 마스크를 착용하게 됩니다. 마스크는 따뜻한 물에 넣으면 부드러워지는 "열가소성"이라는 소재로 만들어졌습니다. 이 플라스틱은 부드럽지만 얼굴 위로 잡아당겨 틀을 만듭니다. 플라스틱이 식으면 다시 굳어 마스크가 완성됩니다. 마스크를 만든 후 치료 계획을 위해 머리의 CT 스캔을 수행합니다.
방사선 요법:
시뮬레이션 방문 후 1주일 이내에 방사선을 시작하게 됩니다. 귀하는 월요일부터 금요일까지 3주 동안 방사선 방문을 받게 됩니다(총 15회의 치료 방문). 각 치료 세션은 약 15분 동안 지속됩니다. 연구 직원이 귀하를 테이블 위에 놓고 마스크를 착용하는 데 약 10분이 소요됩니다. 방사선은 2-3분에 걸쳐 주어집니다.
매주 치료의 첫날에 방사선이 가장 좋은 부위에 조사되고 있는지 확인하기 위해 뇌 엑스레이를 찍을 것입니다.
후속 조치:
방사선 치료 후에는 1년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 뇌 MRI 또는 CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주 스캔을 수행합니다. 또한 2년 동안 3-6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 의사와 서면 정신 상태 검사를 완료해야 합니다. 시험에는 기억력과 지침을 따르는 능력을 확인하기 위한 일련의 테스트가 있습니다. 테스트를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
공부 기간:
혜택을 받는 한 계속 공부할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 뇌종양이 형성되기 전에 방사선을 사용하여 뇌종양을 확인하는 것은 조사 대상입니다.
최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광 또는 요로상피를 따라 다른 곳에서 조직학적으로 입증된 소세포 암종이 있는 환자는 국소 진행성 또는 전이성(즉, > 또는 = cT3b, > 또는 = pT3b, N+ 또는 M+) 화학 요법으로 치료를 받은 환자
- 환자는 화학요법에 대한 반응을 보였어야 하며, 연구자는 이것이 암의 전신적 조절을 야기할 가능성이 있다고 생각합니다. 대부분의 경우 이것은 주요 응답(즉, > 또는 = 종양의 90% 감소), 연구자가 잔차가 이행 세포 암종(TCC)과 같은 다른 구성 요소를 반영한다고 느끼는 경우 더 낮은 백분율이 허용될 수 있습니다. Arlene Siefker-Radtke 박사는 응답에 관한 질문이 있을 때 최종 중재자 역할을 할 것입니다.
- 방광의 작은 세포 종양은 종종 TCC 및 선암을 포함하는 다른 변이 조직과 연관되기 때문에 변이 조직의 존재가 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 다른 자격 기준이 충족되는 한 다른 시험(여기 M.D. Anderson 암 센터 또는 외부 기관)에 있을 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 시점에 진행성 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 6주 이내에 CNS 전이가 없는 머리의 MRI 또는 CT를 받아야 합니다.
- 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 생리적 보유력을 가지고 있어야 합니다. b) ANC > 1000 및 혈소판 수 > 75,000으로 입증되는 적절한 골수 비축량. 양성 또는 중요하지 않은 병인으로 판단되는 초정상 값은 허용됩니다.
- 환자는 화학 요법 완료 후 또는 원발 부위 수술 후 6개월 이내에 등록해야 합니다. 화학 요법으로 인한 모든 급성/아급성 > 또는 = 3등급 독성은 연구 시작 시 2등급으로 해결되어야 합니다. 환자는 화학요법이나 수술에서 회복되자마자 최소 2주, 화학요법이나 수술 후 최대 6개월까지 예방적 두개골 방사선 조사를 받는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 내원 시 CNS 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 시작 6개월 이내의 TIA 또는 뇌졸중 병력.
- 이전 두개골 조사.
- 임산부는 자격이 없습니다. 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
예방적 두개골 조사(PCI) 치료는 화학 요법 또는 수술 종료 후 4개월 이내에 시작하여 총 선량 30Gy로 분할당 2Gy, 주 5일, 3주 동안 투여합니다.
매주 치료 첫 날에 방사선이 가장 좋은 부위에 조사되고 있는지 확인하기 위해 뇌 엑스레이를 촬영합니다.
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예방적 두개골 조사(PCI) 치료는 화학 요법 또는 수술 종료 후 4개월 이내에 시작하여 총 선량 30Gy로 분할당 2Gy, 주 5일, 3주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
매주 치료 첫 날에 방사선이 가장 좋은 부위에 조사되고 있는지 확인하기 위해 뇌 엑스레이를 촬영합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌전이 없는 생존
기간: 1년
|
이 시험의 1차 결과는 치료 시작 후 12개월까지 뇌 전이가 진행되는 속도입니다.
"성공"은 치료 시작 후 12개월까지 뇌 전이가 발생하지 않는 환자로 정의됩니다.
방사선 치료 후 참가자는 1년 동안 6개월마다 뇌 MRI 또는 CT 스캔을 받습니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seungtaek Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0933
- NCI-2012-01675 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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