Profylaktisk kranial bestråling (PCI) for småcellet karsinom i urothelium
Profylaktisk kranial bestråling (PCI) for pasienter med småcellet karsinom i urothelium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditetstest:
Kvinner som kan få barn må ha en negativ uringraviditetstest for å være kvalifisert for denne studien.
MR/CT-skanninger:
Innen seks (6) uker før du får helhjernestråling, vil du ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller en computertomografi (CT) skanning av hjernen din for å sjekke om hjernesvulster har utviklet seg.
Simuleringsbesøk:
Før strålebehandlingen starter vil du ha et "simuleringsbesøk" for å planlegge strålebehandlingen. I løpet av denne økten får du en plastmaske for å holde hodet stille under stråling. Masken er laget av et materiale som kalles "termoplast" som blir mykt når den legges i varmt vann. Mens denne plasten er myk, vil den bli trukket over ansiktet ditt for å lage en form. Når plasten kjøles ned vil den stivne igjen og masken blir ferdig. Etter at masken er laget, vil det bli gjort en CT-skanning av hodet ditt for behandlingsplanlegging.
Strålebehandling:
Du vil begynne stråling innen 1 uke etter simuleringsbesøket. Du vil ha strålebesøk mandag til fredag i 3 uker (totalt 15 terapibesøk). Hver terapiøkt vil vare i omtrent 15 minutter. Det vil ta studiepersonalet ca. 10 minutter å plassere deg på bordet og ta på deg masken. Strålingen vil gis over 2-3 minutter.
Den første dagen i hver uke med terapi vil du ta en hjernerøntgen for å se om strålingen blir gitt til det beste området.
Følge opp:
Etter strålebehandlingen skal du ta en MR eller en CT-skanning av hjernen hver 6. måned i 1 år og deretter hvert år i 5 år for å sjekke sykdomsstatus. Hyppigere skanninger vil bli utført hvis legen din mener det er nødvendig. Du vil også gjennomføre en skriftlig mental statusundersøkelse med legen din hver 3.-6. måned i 2 år og deretter hvert år i 5 år. Eksamenen vil ha en rekke tester for å sjekke hukommelsen og evnen til å følge instruksjonene. Testen vil ta ca. 15 minutter å fullføre.
Lengde på studiet:
Du kan forbli på studiet så lenge du har nytte. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din blir verre eller hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Dette er en undersøkende studie. Bruken av stråling for å se etter hjernesvulster før de har dannet seg er undersøkende.
Opptil 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist småcellet karsinom i blæren, eller andre steder langs urothelium, som er lokalt avansert eller metastatisk (dvs. > eller = cT3b, > eller = pT3b, N+ eller M+) på presentasjonstidspunktet eller cystektomi som har blitt behandlet med kjemoterapi.
- Pasienter må ha hatt en respons på kjemoterapi, som etterforskeren mener er sannsynlig å resultere i systemisk kontroll av kreften. I de fleste tilfeller vil dette reflektere en stor respons (dvs. > eller = 90 % reduksjon av svulst), selv om en lavere prosentandel kan være akseptabel hvis etterforskeren føler at resten reflekterer en annen komponent, for eksempel overgangscellekarsinom (TCC). Dr Arlene Siefker-Radtke vil fungere som den endelige dommeren når spørsmål angående svar oppstår.
- Siden småcelletumorer i blæren ofte er assosiert med annen variant histologi inkludert TCC og adenokarsinom, vil tilstedeværelsen av variant histologi tillates.
- Pasienter må være > eller = 18 år.
- Pasienter kan være på andre studier (enten her ved M.D. Anderson Cancer Center eller ved en ekstern institusjon) så lenge de andre kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
- Pasienter må ikke ha tegn på progredierende sykdom på tidspunktet for studiestart.
- Pasienter må ha en MR eller CT av hodet som ikke viser CNS-metastaser innen 6 uker etter studiestart.
- Pasienter må ha tilstrekkelige fysiologiske reserver som dokumentert av: a) Zubrod Performance Status (PS) på < eller = 2; b) Tilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av ANC > 1000, og blodplateantall > 75 000. Supranormale verdier som vurderes å være av godartet eller inkonsekvent etiologi vil være akseptable.
- Pasienter må registreres innen 6 måneder etter fullført kjemoterapi eller etter operasjon av det primære stedet. Eventuelle akutte/subakutte > eller = grad 3 toksisiteter fra kjemoterapien må løses til < eller = grad 2 på tidspunktet for studiestart. Det foreslås at pasienter gjennomgår profylaktisk kraniebestråling så snart de har kommet seg etter kjemoterapi eller kirurgi, minst 2 uker, og opptil 6 måneder etter kjemoterapi eller kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CNS-metastase ved presentasjon vil ikke være kvalifisert.
- Historie om TIA eller hjerneslag innen 6 måneder etter studiestart.
- Tidligere kranial bestråling.
- Gravide kvinner vil ikke være kvalifisert; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før du starter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling
Profylaktisk kranial bestråling (PCI)-behandlinger som skal startes innen 4 måneder etter slutten av kjemoterapi eller kirurgi til en total dose på 30 Gy, gitt med 2 Gy per fraksjon, 5 dager per uke i 3 uker.
På den første dagen i hver uke med terapi, vil en hjernerøntgen gjøres for å se om strålingen blir gitt til det beste området.
|
Profylaktisk kranial bestråling (PCI)-behandlinger som skal startes innen 4 måneder etter slutten av kjemoterapi eller kirurgi til en total dose på 30 Gy, gitt med 2 Gy per fraksjon, 5 dager per uke i 3 uker.
Andre navn:
På den første dagen i hver uke med terapi, vil en hjernerøntgen gjøres for å se om strålingen blir gitt til det beste området.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemetastasefri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
|
Primært resultat for denne studien er utviklingshastigheten for hjernemetastaser innen 12 måneder etter behandlingsstart.
En "suksess" definert som en pasient som ikke utvikler hjernemetastase innen 12 måneder etter behandlingsstart.
Etter strålebehandling får deltakeren MR eller CT-skanning av hjernen hver 6. måned i 1 år.
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seungtaek Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i urinblæren
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, småcellet
Andre studie-ID-numre
- 2007-0933
- NCI-2012-01675 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .