Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) w przypadku raka drobnokomórkowego nabłonka dróg moczowych

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym nabłonka dróg moczowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy promieniowanie całego mózgu może zmniejszyć ryzyko rozwoju guzów mózgu u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo promieniowania całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test ciążowy:

Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, aby kwalifikować się do tego badania.

Skany MRI/CT:

W ciągu sześciu (6) tygodni przed napromienianiem całego mózgu zostaniesz poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) mózgu, aby sprawdzić, czy rozwinęły się guzy mózgu.

Wizyta symulacyjna:

Przed rozpoczęciem radioterapii odbędzie się „wizyta symulacyjna” w celu zaplanowania radioterapii. Podczas tej sesji zostaniesz dopasowana do plastikowej maski, aby utrzymać głowę nieruchomo podczas naświetlania. Maska wykonana jest z materiału zwanego „termoplastycznym”, który staje się miękki po umieszczeniu w ciepłej wodzie. Chociaż ten plastik jest miękki, zostanie naciągnięty na twoją twarz, aby zrobić formę. Kiedy plastik ostygnie, ponownie stwardnieje i maska ​​​​będzie gotowa. Po wykonaniu maski zostanie wykonana tomografia komputerowa głowy w celu zaplanowania leczenia.

Radioterapia:

Naświetlanie rozpoczniesz w ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej. Będziesz mieć wizyty radioterapii od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie (łącznie 15 wizyt terapeutycznych). Każda sesja terapeutyczna będzie trwała około 15 minut. Ułożenie Cię na stole i założenie maski zajmie personelowi badawczemu około 10 minut. Promieniowanie będzie podawane przez 2-3 minuty.

Pierwszego dnia każdego tygodnia terapii będziesz mieć prześwietlenie mózgu, aby sprawdzić, czy promieniowanie jest podawane w najlepszy obszar.

Podejmować właściwe kroki:

Po radioterapii będziesz mieć MRI lub tomografię komputerową mózgu co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat, aby sprawdzić stan choroby. Częstsze skany będą wykonywane, jeśli lekarz uzna, że ​​są potrzebne. Co 3-6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat, będziesz również wypełniać pisemne badanie stanu psychicznego u swojego lekarza. Egzamin będzie składał się z serii testów sprawdzających Twoją pamięć i umiejętność wykonywania poleceń. Test zajmie około 15 minut.

Długość studiów:

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli twoja choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Wykorzystanie promieniowania do wykrywania guzów mózgu, zanim się uformują, ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem drobnokomórkowym pęcherza moczowego lub innych miejsc wzdłuż nabłonka dróg moczowych, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (tj. > lub = cT3b, > lub = pT3b, N+ lub M+) w czasie prezentacji lub cystektomii, którzy byli leczeni chemioterapią.
  2. Pacjenci musieli wykazywać odpowiedź na chemioterapię, co zdaniem badacza prawdopodobnie prowadzi do ogólnoustrojowej kontroli nowotworu. W większości przypadków odzwierciedlałoby to poważną odpowiedź (tj. > lub = 90% redukcja guza), chociaż niższy odsetek może być akceptowalny, jeśli badacz uważa, że ​​pozostałość odzwierciedla inny składnik, taki jak rak z komórek przejściowych (TCC). Dr Arlene Siefker-Radtke będzie ostatecznym arbitrem w przypadku pytań dotyczących odpowiedzi.
  3. Ponieważ guzy drobnokomórkowe pęcherza moczowego są często związane z innymi wariantami histologicznymi, w tym TCC i gruczolakorakiem, obecność wariantów histologicznych będzie dozwolona.
  4. Pacjenci muszą mieć > lub = 18 lat.
  5. Pacjenci mogą brać udział w innych badaniach (tutaj w M.D. Anderson Cancer Center lub w instytucji zewnętrznej), o ile spełnione są inne kryteria kwalifikacyjne.
  6. W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą mieć żadnych dowodów na postępującą chorobę.
  7. Pacjenci muszą mieć MRI lub CT głowy wykazujące brak przerzutów do OUN w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy fizjologiczne, o czym świadczą: a) stan sprawności Zubroda (PS) < lub = 2; b) Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczy ANC > 1000 i liczba płytek krwi > 75 000. Akceptowalne będą wartości ponadnormalne uznane za łagodne lub o nieistotnej etiologii.
  9. Pacjenci muszą zostać włączeni do badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii lub po operacji ogniska pierwotnego. Wszelkie ostre/podostre toksyczności > lub = stopnia 3 związane z chemioterapią muszą zostać rozwiązane do stopnia < lub = 2 w momencie włączenia do badania. Sugeruje się, aby pacjenci poddawani byli profilaktycznemu napromienianiu czaszki zaraz po wyzdrowieniu po chemioterapii lub zabiegu chirurgicznym, co najmniej 2 tygodnie i do 6 miesięcy po chemioterapii lub zabiegu chirurgicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do OUN podczas prezentacji nie będą kwalifikować się.
  2. Historia TIA lub udaru w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  3. Wcześniejsze napromienianie czaszki.
  4. Kobiety w ciąży nie będą się kwalifikować; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie
Leczenie profilaktyczne napromienianiem czaszki (PCI) należy rozpocząć w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub operacji do dawki całkowitej 30 Gy, podawanej po 2 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pierwszego dnia każdego tygodnia terapii zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie mózgu, aby sprawdzić, czy promieniowanie jest podawane w najlepszy obszar.
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI)
Leczenie profilaktyczne napromienianiem czaszki (PCI) należy rozpocząć w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub operacji do dawki całkowitej 30 Gy, podawanej po 2 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PCI
  • Promieniowanie całego mózgu
  • Profilaktyczne napromienianie czaszki
Inny: Rentgen mózgu
Pierwszego dnia każdego tygodnia terapii zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie mózgu, aby sprawdzić, czy promieniowanie jest podawane w najlepszy obszar.
Inne nazwy:
  • Rentgenowskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Głównym wynikiem tego badania jest tempo rozwoju przerzutów do mózgu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. „Sukces” definiuje się jako brak przerzutów do mózgu u pacjenta w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Po radioterapii uczestnik ma MRI lub tomografię komputerową mózgu co 6 miesięcy przez 1 rok.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seungtaek Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0933
  • NCI-2012-01675 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj