Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) for småcellet karcinom i urothelium

10. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) til patienter med småcellet karcinom i urothelium

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om helhjernestråling kan sænke chancerne for at udvikle hjernetumorer hos patienter med småcellet karcinom i urinvejene, inklusive blæren. Sikkerheden ved helhjernestråling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditetstest:

Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ uringraviditetstest for at være berettiget til denne undersøgelse.

MR/CT-scanninger:

Inden for seks (6) uger før du får helhjernebestråling, vil du have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller en computertomografi (CT) scanning af din hjerne for at kontrollere, om der er udviklet hjernetumorer.

Simuleringsbesøg:

Inden strålebehandlingen påbegyndes, vil du have et "simuleringsbesøg" for at planlægge strålebehandlingen. Under denne session vil du blive monteret på en plastikmaske for at holde dit hoved stille under stråling. Masken er lavet af et materiale kaldet "termoplast", der bliver blødt, når den lægges i varmt vand. Mens denne plastik er blød, vil den blive trukket over dit ansigt for at lave en form. Når plastikken afkøles, hærder den igen, og masken vil være færdig. Efter masken er lavet, vil der blive lavet en CT-scanning af dit hoved til behandlingsplanlægning.

Stråleterapi:

Du vil påbegynde stråling inden for 1 uge efter simulationsbesøget. Du vil have strålebesøg mandag til fredag ​​i 3 uger (15 i alt terapibesøg). Hver terapisession varer omkring 15 minutter. Det vil tage studiepersonalet omkring 10 minutter at placere dig på bordet og tage masken på. Strålingen vil blive givet over 2-3 minutter.

På den første dag i hver uges terapi vil du få foretaget en hjernerøntgen for at se, om strålingen bliver givet til det bedste område.

Opfølgning:

Efter strålebehandlingen skal du foretage en MR-scanning eller en CT-scanning af hjernen hver 6. måned i 1 år og derefter hvert år i 5 år for at kontrollere sygdommens status. Hyppigere scanninger vil blive udført, hvis din læge mener, at de er nødvendige. Du vil også gennemføre en skriftlig mental status eksamen med din læge hver 3.-6. måned i 2 år og derefter hvert år i 5 år. Eksamenen vil have en række tests for at kontrollere din hukommelse og evne til at følge instruktionerne. Testen vil tage omkring 15 minutter at gennemføre.

Studielængde:

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis din sygdom bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​stråling til at kontrollere for hjernetumorer, før de er dannet, er undersøgelse.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk påvist småcellet karcinom i blæren eller andre steder langs urothelium, som er lokalt fremskreden eller metastatisk (dvs. > eller = cT3b, > eller = pT3b, N+ eller M+) på præsentationstidspunktet eller cystektomi, som er blevet behandlet med kemoterapi.
  2. Patienterne skal have haft et respons på kemoterapi, som efterforskeren mener sandsynligvis vil resultere i systemisk kontrol af kræften. I de fleste tilfælde vil dette afspejle en større reaktion (dvs. > eller = 90 % reduktion af tumor), selvom en lavere procentdel kan være acceptabel, hvis efterforskeren føler, at restproduktet afspejler en anden komponent, såsom overgangscellekarcinom (TCC). Dr. Arlene Siefker-Radtke vil fungere som den endelige dommer, når der opstår spørgsmål vedrørende svar.
  3. Da småcelletumorer i blæren ofte er forbundet med anden variant histologi, herunder TCC og adenocarcinom, vil tilstedeværelsen af ​​variant histologi være tilladt.
  4. Patienter skal være > eller = 18 år.
  5. Patienter kan være i andre forsøg (enten her på M.D. Anderson Cancer Center eller på en ekstern institution), så længe de andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  6. Patienter må ikke have tegn på fremadskridende sygdom på tidspunktet for studiestart.
  7. Patienter skal have en MR eller CT af hovedet, der ikke viser CNS-metastaser inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
  8. Patienter skal have tilstrækkelige fysiologiske reserver som dokumenteret ved: a) Zubrod Performance Status (PS) på < eller = 2; b) Tilstrækkelige knoglemarvsreserver som vist ved ANC > 1000 og blodpladetal > 75.000. Supranormale værdier vurderet til at være af godartet eller inkonsekvent ætiologi vil være acceptable.
  9. Patienter skal indskrives inden for 6 måneder efter afsluttet kemoterapi eller efter operation af det primære sted. Eventuelle akutte/subakutte > eller = grad 3 toksiciteter fra kemoterapien skal opgøres til < eller = grad 2 på tidspunktet for studiestart. Det foreslås, at patienter gennemgår profylaktisk kraniebestråling, så snart de er kommet sig efter kemoterapi eller operation, mindst 2 uger og op til 6 måneder efter kemoterapi eller operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med CNS-metastaser ved præsentationen vil ikke være kvalificerede.
  2. Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter studiestart.
  3. Forudgående kraniebestråling.
  4. Gravide kvinder vil ikke være berettigede; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) behandlinger, der skal startes inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller operation til en samlet dosis på 30 Gy, givet med 2 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen i 3 uger. På den første dag i hver uges behandling vil der blive foretaget en hjernerøntgen for at se, om strålingen gives til det bedste område.
Stråling: Profylaktisk kraniel bestråling (PCI)
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) behandlinger, der skal startes inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller operation til en samlet dosis på 30 Gy, givet med 2 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • PCI
  • Helhjernestråling
  • Profylaktisk kraniebestråling
Andet: Røntgen af ​​hjernen
På den første dag i hver uges behandling vil der blive foretaget en hjernerøntgen for at se, om strålingen gives til det bedste område.
Andre navne:
  • Røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetastasefri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Det primære resultat for dette forsøg er udviklingshastigheden af ​​hjernemetastaser 12 måneder efter behandlingsstart. En "succes" defineret som en patient, der ikke udvikler hjernemetastase inden for 12 måneder efter behandlingsstart. Efter strålebehandling får deltageren foretaget en MR- eller CT-scanning af hjernen hver 6. måned i 1 år.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seungtaek Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Anslået)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0933
  • NCI-2012-01675 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner