Studie k vyhodnocení účinků TRIA-662 na regulaci lipidů

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci)
• Pacienti s průměrnou TG v séru > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) a < 700 mg/dl (7,91 mmol/l), jak bylo naměřeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách během základního období kontrolovaného dietou (návštěvy 2 a 3 nebo návštěvy 3 a 3a ) a mající nižší úroveň v rozmezí 25 % horní úrovně (vyšší hodnota mínus nižší hodnota)/vyšší hodnota < 0,25)
• Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN nebo cirhóza] nebo renální dysfunkce (sérový kreatinin vyšší než 140 μmol/l nebo nefrotický syndrom) měřeno během základní fáze
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy nalačno nad 11 mmol/l nebo HbA1C nad 10 %), jak bylo naměřeno během základní fáze
• Pacienti s hypotyreózou, která není léčena nebo není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg)
• Pacienti se systolickým krevním tlakem nad 140 mm Hg A třemi nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
• Současný kuřák cigaret
• HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
• Ischemická choroba srdeční u příbuzného muže prvního stupně < 55 let
• Ischemická choroba srdeční u příbuzných prvního stupně žen ve věku < 65 let
• Muž ve věku 45 let nebo starší
• Věk ženy 55 let nebo starší
• Pacienti se známou hyperurikémií nebo s dnou v anamnéze
• Pacienti s aktivním peptickým vředem
• Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, cerebrovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních tepen, které dříve vyžadovalo perkutánní koronární intervenci nebo chirurgický zákrok
• Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na niacin
• Pacienti konzumující více než 10 alkoholických nápojů týdně
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog
• Pacienti užívající jakékoli činidlo modifikující lipidy během 4 týdnů od vstupu do základního období
• Pacienti účastnící se jiné klinické studie do 30 dnů od vstupu do základního období
• Pacienti, u nichž se předpokládá, že nevyhovují studijní léčbě (< 80 % studované medikace) nebo dietě během výchozí fáze s placebem
• Pacienti, u kterých zkoušející určí, že studie by nebyla vhodná