- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00758303
En studie för att utvärdera de lipidreglerande effekterna av TRIA-662
29 augusti 2013 uppdaterad av: Cortria Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie för att utvärdera de lipidreglerande effekterna av TRIA-662
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för TRIA-662 (även känd som 1-MNA) vid behandling av förhöjda triglyceridnivåer hos patienter som inte får lipidsänkande behandling.
Denna studie kommer att bestämma effekterna av TRIA-662 på vanligt uppmätta blodfetter som är kända för att vara viktiga för att förebygga kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande multicenterstudie.
Efter en 6-8 veckors placebo- och kostkontrollerad baslinjeperiod kommer cirka 195 män och kvinnor med antingen hypertriglyceridemi eller blandad hyperlipidemi med serumtriglycerider (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) att randomiseras till att få antingen placebo, 30 mg TRIA-662 eller 90 mg TRIA-662 tre gånger dagligen i tolv veckor.
Lipid- och undersökande parametrar kommer att utvärderas vid screening, under baslinjeperioden, vid randomisering och under den 12-veckors aktiva behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel)
- Patienter med genomsnittlig serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) och < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) mätt vid 2 sekventiella besök under den kostkontrollerade baslinjeperioden (besök 2 och 3 eller besök 3 och 3a ) och har en lägre nivå inom 25 % av den övre nivån (högre värde minus lägre värde)/högre värde < 0,25)
- Patienter som vill och kan underteckna ett informerat samtycke och följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med tecken på leverdysfunktion [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), bilirubin högre än 1,5 gånger ULN eller cirros] eller njurdysfunktion (serumkreatinin högre än 140) μmol/l, eller nefrotiskt syndrom) mätt under baslinjefasen
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (fasteglukosnivå över 11 mmol/l eller HbA1C över 10%) mätt under baslinjefasen
- Patienter med hypotyreos som inte är behandlad eller inte stabil i minst 6 månader före studiestart
- Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck över 110 mm Hg)
- Patienter med systoliskt blodtryck över 140 mm Hg OCH tre eller fler av följande kardiovaskulära riskfaktorer:
- Aktuell cigarettrökare
- HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
- Kranskärlssjukdom hos manlig förstagradssläkting < 55 år
- Kranskärlssjukdom hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år
- Man 45 år eller äldre
- Kvinna 55 år eller äldre
- Patienter med känd hyperurikemi eller med en historia av gikt
- Patienter med ett aktivt magsår
- Patienter med känd kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom som tidigare har krävt perkutan kranskärlsingrepp eller kirurgisk ingrepp
- Patienter med känd intolerans eller allergi mot niacin
- Patienter som konsumerar mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Patienter med en historia av drogmissbruk
- Patienter som får något lipidmodifierande medel inom 4 veckor efter inträdet i baslinjeperioden
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i baslinjeperioden
- Patienter som anses vara icke-kompatibla med studieläkemedel (< 80 % studieläkemedel) eller kost under placebo-baslinjefasen
- Patienter för vilka utredaren bedömer att studien inte skulle vara lämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Lågdos TRIA-662
|
En kapsel 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Hög dos TRIA-662
|
3 kapslar 3 gånger dagligen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 3
Matchande placebo för TRIA-662
|
Matchande placebo för TRIA-662 tas 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den primära effektparametern är den procentuella förändringen av totala serumtriglycerider från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje till slutet av 12 veckors aktiv behandling
|
Baslinje till slutet av 12 veckors aktiv behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De sekundära effektparametrarna inkluderar procentuell förändring av totalt kolesterol (TC), dess huvudsakliga lipoproteinsubfraktioner och effekterna på inflammatoriska markörer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 12 veckors aktiv behandling
|
Från baslinjen till slutet av 12 veckors aktiv behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean C Tardif, M.D., Montreal Heart Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2008
Första postat (Uppskatta)
25 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cortria-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperlipidemi
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdRekrytering
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvslutadHyperkolesterolemi | Kombinerad hyperlipidemi
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadHyperkolesterolemi och hyperlipidemiKina
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHypertoni med hyperlipidemiKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni, HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAvslutadHypertoni med hyperlipidemiKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni med hyperlipidemi
-
PfizerIndragenPrimär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemiKina
-
LG Life SciencesAvslutadHypertoni, HyperlipidemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Lågdos TRIA-662
-
Cortria CorporationMontreal Heart InstituteAvslutadHypertriglyceridemi | Blandad hyperlipidemiKanada
-
Cortria CorporationAvslutad
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Cortria CorporationPPD; Pharmena North AmericaAvslutad
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuÅterfall av AML för vuxna | Refraktär AMLFörenta staterna