Исследование по оценке липидорегулирующего эффекта TRIA-662
29 августа 2013 г. обновлено: Cortria Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки липидорегулирующих эффектов TRIA-662
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности TRIA-662 (также известного как 1-MNA) при лечении повышенных уровней триглицеридов у пациентов, не получающих гиполипидемическую терапию.
Это исследование определит влияние TRIA-662 на обычно измеряемые жиры в крови, которые, как известно, важны для предотвращения сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз.
После 6-8-недельного плацебо-контролируемого исходного периода примерно 195 мужчин и женщин с гипертриглицеридемией или смешанной гиперлипидемией с уровнем триглицеридов в сыворотке крови (ТГ) > 200 мг/дл (2,26 ммоль/л) будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 30 мг TRIA-662 или 90 мг TRIA-662 три раза в день в течение двенадцати недель.
Липиды и вспомогательные исследовательские параметры будут оцениваться при скрининге, в течение исходного периода, при рандомизации и в течение 12-недельного периода активного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент информированного согласия (женщины детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию)
- Пациенты со средним уровнем ТГ в сыворотке > 200 мг/дл (2,26 ммоль/л) и < 700 мг/дл (7,91 ммоль/л), измеренным при 2 последовательных посещениях в течение базового периода, контролируемого диетой (посещения 2 и 3 или посещения 3 и 3а). ) и имеющий нижний уровень в пределах 25% от верхнего уровня (более высокое значение минус более низкое значение)/более высокое значение <0,25)
- Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия и следовать протоколу
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с признаками нарушения функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин выше ВГН более чем в 1,5 раза или цирроз печени] или почечной дисфункцией (креатинин сыворотки выше 140 мкмоль/л или нефротический синдром), измеренный в исходной фазе
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (уровень глюкозы натощак выше 11 ммоль/л или HbA1C выше 10%) по результатам измерения в исходной фазе
- Пациенты с гипотиреозом, который не лечится или нестабилен в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст.)
- Пациенты с систолическим артериальным давлением выше 140 мм рт. ст. И тремя или более из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:
- Текущий курильщик сигарет
- ХС-ЛПВП < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л)
- Ишемическая болезнь сердца у родственника первой степени родства мужского пола в возрасте < 55 лет
- Ишемическая болезнь сердца у родственницы первой степени родства в возрасте < 65 лет
- Мужчина возраст 45 лет и старше
- Женский возраст 55 лет и старше
- Пациенты с известной гиперурикемией или с подагрой в анамнезе
- Пациенты с активной пептической язвой
- Пациенты с известным заболеванием коронарной артерии, цереброваскулярным заболеванием или заболеванием периферических артерий, которые ранее требовали чрескожного коронарного вмешательства или хирургического вмешательства.
- Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на ниацин
- Пациенты, употребляющие более 10 алкогольных напитков в неделю
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками
- Пациенты, получающие любой липидмодифицирующий агент в течение 4 недель после начала исходного периода
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исходного периода
- Пациенты, которые не соблюдают режим исследуемого препарата (< 80% исследуемого препарата) или диеты во время фазы плацебо-базовый уровень
- Пациенты, для которых исследователь определил, что исследование не подходит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Низкая доза TRIA-662
|
Одна капсула 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Высокая доза TRIA-662
|
3 капсулы 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Соответствующее плацебо для TRIA-662
|
Соответствующее плацебо для TRIA-662, принимаемое 3 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным параметром эффективности является процентное изменение общих триглицеридов сыворотки от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12 недель активного лечения
|
Исходный уровень до конца 12 недель активного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные параметры эффективности включают процентное изменение общего холестерина (ОХ), его основных субфракций липопротеинов и влияние на маркеры воспаления.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель активного лечения
|
От исходного уровня до конца 12 недель активного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean C Tardif, M.D., Montreal Heart Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cortria-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .