Een studie om de lipidenregulerende effecten van TRIA-662 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie toepassen)
• Patiënten met een gemiddelde serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) en < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) zoals gemeten bij 2 opeenvolgende bezoeken tijdens de dieetgecontroleerde basislijnperiode (bezoeken 2 en 3 of bezoeken 3 en 3a ) en met een lager niveau binnen 25% van het bovenste niveau (hogere waarde minus lagere waarde)/hogere waarde < 0,25)
• Patiënten die bereid en in staat zijn om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met tekenen van leverdisfunctie [alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN, of cirrose] of nierdisfunctie (serumcreatinine hoger dan 140 μmol/l, of nefrotisch syndroom) zoals gemeten tijdens de basislijnfase
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucosespiegel hoger dan 11 mmol/l of HbA1C hoger dan 10%) zoals gemeten tijdens de baselinefase
• Patiënten met hypothyreoïdie die niet is behandeld of niet stabiel is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk boven 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk boven 110 mm Hg)
• Patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg EN drie of meer van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
• Huidige sigarettenroker
• HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
• Coronaire hartziekte bij mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar
• Coronaire hartziekte bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar
• Man leeftijd 45 jaar of ouder
• Vrouw leeftijd 55 jaar of ouder
• Patiënten met bekende hyperurikemie of met een voorgeschiedenis van jicht
• Patiënten met een actieve maagzweer
• Patiënten met bekende coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte waarvoor eerder percutane coronaire interventie of chirurgische interventie nodig was
• Patiënten met een bekende intolerantie of allergie voor niacine
• Patiënten die meer dan 10 alcoholische dranken per week consumeren
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
• Patiënten die een lipidenmodificerend middel kregen binnen 4 weken na aanvang van de basislijnperiode
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van de basislijnperiode
• Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze de studiemedicatie (< 80% studiemedicatie) of het dieet niet volgen tijdens de placebo-baselinefase
• Patiënten voor wie de onderzoeker bepaalt dat de studie niet geschikt zou zijn