Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
11. listopadu 2019 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC
A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Trius Study Site #011
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Trius Study site #001
-
Long Beach, California, Spojené státy, 92708
- Trius Study Site #009
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Trius Study site #002
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Trius Study site #010
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Trius Study site 007
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Trius Study site 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Trius Study site 004
-
Ludowici, Georgia, Spojené státy, 31316
- Trius Study site #006
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Trius Study site #005
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Trius Study site #012
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Trius study sie #008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
- Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism
Exclusion Criteria:
- Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
- Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
- Uncontrolled diabetes
- Chronic systemic immunosuppressive therapy
- AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Mild moderate or severe renal failure
- Severe hepatic disease
- Neutropenia
- Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
- Women who are pregnant or nursing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TR-701 200 mg
|
oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
|
|
Experimentální: TR-701 300 mg
|
oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
|
|
Experimentální: TR-701 400 mg
|
TR-701 400 mg for 5 to 7 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Časové okno: 7 to 14 days after the last dose of study drug
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7 to 14 days after the last dose of study drug
|
|
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Časové okno: 7-14 days after last dose of study drug
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7-14 days after last dose of study drug
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response Rate at End of Therapy
Časové okno: last day of study treatment
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
last day of study treatment
|
|
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Časové okno: 7-14 days after last dose of study drug
|
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
|
7-14 days after last dose of study drug
|
|
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Časové okno: 21 to 28 days after the last study drug
|
Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
|
21 to 28 days after the last study drug
|
|
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Časové okno: Multiple
|
Multiple
|
|
|
Population PK
Časové okno: Multiple
|
Multiple
|
|
|
Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Časové okno: 21-28 days after last study drug
|
21-28 days after last study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe Prokocimer, MD, Trius
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1986-007
- TR701-104 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .