Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
11. November 2019 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC
A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Trius Study Site #011
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Trius Study site #001
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Trius Study Site #009
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Trius Study site #002
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Trius Study site #010
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Trius Study site 007
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Trius Study site 003
-
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Trius Study site 004
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Ludowici, Georgia, Vereinigte Staaten, 31316
- Trius Study site #006
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Trius Study site #005
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Trius Study site #012
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Trius study sie #008
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
- Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism
Exclusion Criteria:
- Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
- Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
- Uncontrolled diabetes
- Chronic systemic immunosuppressive therapy
- AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Mild moderate or severe renal failure
- Severe hepatic disease
- Neutropenia
- Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
- Women who are pregnant or nursing
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TR-701 200 mg
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oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
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Experimental: TR-701 300 mg
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oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
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Experimental: TR-701 400 mg
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TR-701 400 mg for 5 to 7 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Zeitfenster: 7 to 14 days after the last dose of study drug
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7 to 14 days after the last dose of study drug
|
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Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Zeitfenster: 7-14 days after last dose of study drug
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7-14 days after last dose of study drug
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Response Rate at End of Therapy
Zeitfenster: last day of study treatment
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
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last day of study treatment
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Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Zeitfenster: 7-14 days after last dose of study drug
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Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
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7-14 days after last dose of study drug
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Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Zeitfenster: 21 to 28 days after the last study drug
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Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
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21 to 28 days after the last study drug
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To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Zeitfenster: Multiple
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Multiple
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Population PK
Zeitfenster: Multiple
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Multiple
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Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Zeitfenster: 21-28 days after last study drug
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21-28 days after last study drug
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe Prokocimer, MD, Trius
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986-007
- TR701-104 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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