Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trius Study Site #011
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Trius Study site #001
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Trius Study Site #009
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Trius Study site #002
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Trius Study site #010
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Trius Study site 007
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Trius Study site 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Trius Study site 004
      • Ludowici, Georgia, Stany Zjednoczone, 31316
        • Trius Study site #006
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Trius Study site #005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Trius Study site #012
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Trius study sie #008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
  • Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism

Exclusion Criteria:

  • Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
  • Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic systemic immunosuppressive therapy
  • AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
  • Uncontrolled hypertension
  • Mild moderate or severe renal failure
  • Severe hepatic disease
  • Neutropenia
  • Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
  • Women who are pregnant or nursing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR-701 200 mg
Lek: TR-701 200 mg
oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
Eksperymentalny: TR-701 300 mg
Lek: TR-701 300 mg
oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
Eksperymentalny: TR-701 400 mg
Lek: TR-701 400 mg
TR-701 400 mg for 5 to 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Ramy czasowe: 7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Ramy czasowe: 7-14 days after last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7-14 days after last dose of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate at End of Therapy
Ramy czasowe: last day of study treatment
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
last day of study treatment
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Ramy czasowe: 7-14 days after last dose of study drug
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
7-14 days after last dose of study drug
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Ramy czasowe: 21 to 28 days after the last study drug
Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
21 to 28 days after the last study drug
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Ramy czasowe: Multiple
Multiple
Population PK
Ramy czasowe: Multiple
Multiple
Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Ramy czasowe: 21-28 days after last study drug
21-28 days after last study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Prokocimer, MD, Trius

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-007
  • TR701-104 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

Badania kliniczne na TR-701 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj