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Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

2019年11月11日 更新者：Trius Therapeutics LLC

A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Trius Study Site #011
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Trius Study site #001
      • Long Beach、California、アメリカ、92708
        • Trius Study Site #009
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Trius Study site #002
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Trius Study site #010
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Trius Study site 007
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Trius Study site 003
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Trius Study site 004
      • Ludowici、Georgia、アメリカ、31316
        • Trius Study site #006
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Trius Study site #005
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Trius Study site #012
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Trius study sie #008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
  • Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism

Exclusion Criteria:

  • Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
  • Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic systemic immunosuppressive therapy
  • AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
  • Uncontrolled hypertension
  • Mild moderate or severe renal failure
  • Severe hepatic disease
  • Neutropenia
  • Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
  • Women who are pregnant or nursing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TR-701 200 mg
薬：TR-701 200 mg
oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
実験的：TR-701 300 mg
薬：TR-701 300 mg
oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
実験的：TR-701 400 mg
薬：TR-701 400 mg
TR-701 400 mg for 5 to 7 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
時間枠：7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
時間枠：7-14 days after last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7-14 days after last dose of study drug

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response Rate at End of Therapy
時間枠：last day of study treatment
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
last day of study treatment
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
時間枠：7-14 days after last dose of study drug
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
7-14 days after last dose of study drug
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
時間枠：21 to 28 days after the last study drug
Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
21 to 28 days after the last study drug
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
時間枠：Multiple
Multiple
Population PK
時間枠：Multiple
Multiple
Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
時間枠：21-28 days after last study drug
21-28 days after last study drug

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trius Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Prokocimer, MD、Trius

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月17日

一次修了 (実際)

2009年2月24日

研究の完了 (実際)

2009年2月24日

試験登録日

最初に提出

2008年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1986-007
  • TR701-104 (その他の識別子：TriusRX Unique ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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