Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

2019. november 11. frissítette: Trius Therapeutics LLC

A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Trius Study Site #011
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Trius Study site #001
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 92708
        • Trius Study Site #009
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Trius Study site #002
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Trius Study site #010
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Trius Study site 007
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Trius Study site 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Trius Study site 004
      • Ludowici, Georgia, Egyesült Államok, 31316
        • Trius Study site #006
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Trius Study site #005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Trius Study site #012
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Trius study sie #008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
  • Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism

Exclusion Criteria:

  • Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
  • Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic systemic immunosuppressive therapy
  • AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
  • Uncontrolled hypertension
  • Mild moderate or severe renal failure
  • Severe hepatic disease
  • Neutropenia
  • Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
  • Women who are pregnant or nursing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR-701 200 mg
Drog: TR-701 200 mg
oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
Kísérleti: TR-701 300 mg
Drog: TR-701 300 mg
oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
Kísérleti: TR-701 400 mg
Drog: TR-701 400 mg
TR-701 400 mg for 5 to 7 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Időkeret: 7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Időkeret: 7-14 days after last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7-14 days after last dose of study drug

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response Rate at End of Therapy
Időkeret: last day of study treatment
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
last day of study treatment
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Időkeret: 7-14 days after last dose of study drug
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
7-14 days after last dose of study drug
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Időkeret: 21 to 28 days after the last study drug
Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
21 to 28 days after the last study drug
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Időkeret: Multiple
Multiple
Population PK
Időkeret: Multiple
Multiple
Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Időkeret: 21-28 days after last study drug
21-28 days after last study drug

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Prokocimer, MD, Trius

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-007
  • TR701-104 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TR-701 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel