Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
2019년 11월 11일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trius Study Site #011
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Trius Study site #001
-
Long Beach, California, 미국, 92708
- Trius Study Site #009
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Trius Study site #002
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Trius Study site #010
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Trius Study site 007
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Trius Study site 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Trius Study site 004
-
Ludowici, Georgia, 미국, 31316
- Trius Study site #006
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Trius Study site #005
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-
Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Trius Study site #012
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Trius study sie #008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
- Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism
Exclusion Criteria:
- Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
- Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
- Uncontrolled diabetes
- Chronic systemic immunosuppressive therapy
- AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Mild moderate or severe renal failure
- Severe hepatic disease
- Neutropenia
- Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
- Women who are pregnant or nursing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR-701 200 mg
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oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
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실험적: TR-701 300 mg
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oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
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실험적: TR-701 400 mg
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TR-701 400 mg for 5 to 7 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
기간: 7 to 14 days after the last dose of study drug
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
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7 to 14 days after the last dose of study drug
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Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
기간: 7-14 days after last dose of study drug
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7-14 days after last dose of study drug
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Response Rate at End of Therapy
기간: last day of study treatment
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
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last day of study treatment
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Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
기간: 7-14 days after last dose of study drug
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Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
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7-14 days after last dose of study drug
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Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
기간: 21 to 28 days after the last study drug
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Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
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21 to 28 days after the last study drug
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To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
기간: Multiple
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Multiple
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Population PK
기간: Multiple
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Multiple
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Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
기간: 21-28 days after last study drug
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21-28 days after last study drug
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe Prokocimer, MD, Trius
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1986-007
- TR701-104 (기타 식별자: TriusRX Unique ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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피부 질환, 전염병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국