Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

11 ноября 2019 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC

A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Trius Study Site #011
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Trius Study site #001
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Trius Study Site #009
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Trius Study site #002
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Trius Study site #010
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Trius Study site 007
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Trius Study site 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Trius Study site 004
      • Ludowici, Georgia, Соединенные Штаты, 31316
        • Trius Study site #006
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Trius Study site #005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Trius Study site #012
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Trius study sie #008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
  • Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism

Exclusion Criteria:

  • Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
  • Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic systemic immunosuppressive therapy
  • AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
  • Uncontrolled hypertension
  • Mild moderate or severe renal failure
  • Severe hepatic disease
  • Neutropenia
  • Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
  • Women who are pregnant or nursing

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TR-701 200 mg
Лекарство: TR-701 200 mg
oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
Экспериментальный: TR-701 300 mg
Лекарство: TR-701 300 mg
oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
Экспериментальный: TR-701 400 mg
Лекарство: TR-701 400 mg
TR-701 400 mg for 5 to 7 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Временное ограничение: 7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Временное ограничение: 7-14 days after last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7-14 days after last dose of study drug

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate at End of Therapy
Временное ограничение: last day of study treatment
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
last day of study treatment
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Временное ограничение: 7-14 days after last dose of study drug
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
7-14 days after last dose of study drug
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Временное ограничение: 21 to 28 days after the last study drug
Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
21 to 28 days after the last study drug
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Временное ограничение: Multiple
Multiple
Population PK
Временное ограничение: Multiple
Multiple
Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Временное ограничение: 21-28 days after last study drug
21-28 days after last study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trius Therapeutics LLC

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Prokocimer, MD, Trius

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-007
  • TR701-104 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания, инфекционные

Клинические исследования TR-701 200 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться