Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
11 novembre 2019 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC
A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Trius Study Site #011
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Trius Study site #001
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Long Beach, California, Stati Uniti, 92708
- Trius Study Site #009
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Trius Study site #002
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Trius Study site #010
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Trius Study site 007
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Trius Study site 003
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Trius Study site 004
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Ludowici, Georgia, Stati Uniti, 31316
- Trius Study site #006
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Trius Study site #005
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Trius Study site #012
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Trius study sie #008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
- Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism
Exclusion Criteria:
- Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
- Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
- Uncontrolled diabetes
- Chronic systemic immunosuppressive therapy
- AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Mild moderate or severe renal failure
- Severe hepatic disease
- Neutropenia
- Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
- Women who are pregnant or nursing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TR-701 200 mg
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oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
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Sperimentale: TR-701 300 mg
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oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
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|
Sperimentale: TR-701 400 mg
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TR-701 400 mg for 5 to 7 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Lasso di tempo: 7 to 14 days after the last dose of study drug
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7 to 14 days after the last dose of study drug
|
|
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Lasso di tempo: 7-14 days after last dose of study drug
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7-14 days after last dose of study drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Response Rate at End of Therapy
Lasso di tempo: last day of study treatment
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
last day of study treatment
|
|
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Lasso di tempo: 7-14 days after last dose of study drug
|
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
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7-14 days after last dose of study drug
|
|
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Lasso di tempo: 21 to 28 days after the last study drug
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Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
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21 to 28 days after the last study drug
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|
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Lasso di tempo: Multiple
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Multiple
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Population PK
Lasso di tempo: Multiple
|
Multiple
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Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Lasso di tempo: 21-28 days after last study drug
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21-28 days after last study drug
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe Prokocimer, MD, Trius
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-007
- TR701-104 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .