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Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Trius Therapeutics LLC

A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trius Study Site #011
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Trius Study site #001
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 92708
        • Trius Study Site #009
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Trius Study site #002
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Trius Study site #010
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Trius Study site 007
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Trius Study site 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Trius Study site 004
      • Ludowici, Georgia, Estados Unidos, 31316
        • Trius Study site #006
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Trius Study site #005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Trius Study site #012
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Trius study sie #008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
  • Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism

Exclusion Criteria:

  • Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
  • Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic systemic immunosuppressive therapy
  • AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
  • Uncontrolled hypertension
  • Mild moderate or severe renal failure
  • Severe hepatic disease
  • Neutropenia
  • Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
  • Women who are pregnant or nursing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TR-701 200 mg
Droga: TR-701 200 mg
oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
Experimental: TR-701 300 mg
Droga: TR-701 300 mg
oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
Experimental: TR-701 400 mg
Droga: TR-701 400 mg
TR-701 400 mg for 5 to 7 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
Periodo de tiempo: 7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7 to 14 days after the last dose of study drug
Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Periodo de tiempo: 7-14 days after last dose of study drug
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
7-14 days after last dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response Rate at End of Therapy
Periodo de tiempo: last day of study treatment
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
last day of study treatment
Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
Periodo de tiempo: 7-14 days after last dose of study drug
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
7-14 days after last dose of study drug
Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Periodo de tiempo: 21 to 28 days after the last study drug
Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
21 to 28 days after the last study drug
To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
Periodo de tiempo: Multiple
Multiple
Population PK
Periodo de tiempo: Multiple
Multiple
Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
Periodo de tiempo: 21-28 days after last study drug
21-28 days after last study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Prokocimer, MD, Trius

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-007
  • TR701-104 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TR-701 200 mg

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