Phase 2 Study of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
2019年11月11日 更新者：Trius Therapeutics LLC
A Phase 2 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Non-Controlled Study Comparing the Safety, Tolerance, and Efficacy of TR-701 in Patients With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of the study is to determine the oral dosage of TR-701 to be used in Phase III studies in patients with complicated skin and skin structure infections.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Trius Study Site #011
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-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Trius Study site #001
-
Long Beach、California、美国、92708
- Trius Study Site #009
-
Oceanside、California、美国、92056
- Trius Study site #002
-
Pasadena、California、美国、91105
- Trius Study site #010
-
San Francisco、California、美国、94143
- Trius Study site 007
-
San Jose、California、美国、95124
- Trius Study site 003
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Trius Study site 004
-
Ludowici、Georgia、美国、31316
- Trius Study site #006
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Trius Study site #005
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Trius Study site #012
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Trius study sie #008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with complicated skin and skin structure infection with at least 2 signs and symptoms
- Suspected or confirmed infection due to a gram-positive organism
Exclusion Criteria:
- Complicated skin and skin structure infection due to gram-negative organisms
- Complicated skin and skin structure infections requiring more than 7 days of therapy
- Uncontrolled diabetes
- Chronic systemic immunosuppressive therapy
- AIDS with CD4 count < 200 cells/mm3
- Uncontrolled hypertension
- Mild moderate or severe renal failure
- Severe hepatic disease
- Neutropenia
- Use of antidepressants such as SSRIs or MAOIs for 14 days before first dose of study drug
- Women who are pregnant or nursing
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TR-701 200 mg
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oral TR-701 200 mg for 5 to 7 days
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实验性的：TR-701 300 mg
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oral TR-701 300 mg for 5 to 7 days
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实验性的：TR-701 400 mg
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TR-701 400 mg for 5 to 7 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinically Evaluable Analysis Set
大体时间：7 to 14 days after the last dose of study drug
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7 to 14 days after the last dose of study drug
|
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Clinical Response Rate at Test of Cure in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
大体时间：7-14 days after last dose of study drug
|
Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
7-14 days after last dose of study drug
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Response Rate at End of Therapy
大体时间：last day of study treatment
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Clinical response was defined as resolution or improvement of signs and symptoms of the complicated skin and skin structure infection so that no further antibiotic therapy was required.
|
last day of study treatment
|
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Microbiological Response Rate at Test of Cure in the Microbiologically Evaluable Analysis Set
大体时间：7-14 days after last dose of study drug
|
Satisfactory microbiological outcomes are eradication and presumed eradication
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7-14 days after last dose of study drug
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Clinical Outcome at the Late Follow-up Visit in the Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
大体时间：21 to 28 days after the last study drug
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Persistent clinical cure was defined as continuing favorable response.
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21 to 28 days after the last study drug
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To Evaluate the Safety Profile of Tedizolid Phosphate
大体时间：Multiple
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Multiple
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Population PK
大体时间：Multiple
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Multiple
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Microbiological Recurrence at Late Follow-up in Clinical Modified Intent to Treat Analysis Set
大体时间：21-28 days after last study drug
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21-28 days after last study drug
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Prokocimer, MD、Trius
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月17日
初级完成 (实际的)
2009年2月24日
研究完成 (实际的)
2009年2月24日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.