- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00765297
Identifikujte subjekty ohrožené pádem pomocí systému analýzy chůze založeného na zrychlení (stumble)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné objektivně prozkoumat riziko pádu, jsou analyzovány pohybové charakteristiky související s pádem (na základě chůze a rovnováhy) a schopnost kompenzovat téměř pády u mladších a starších (>60 let) subjektů ve standardizovaných laboratorních podmínkách.
Budou provedeny čtyři testy pro propojení specifických pohybových parametrů, rovnováhy a schopnosti zotavit se z výletu s rizikem pádu:
- Riziko pádu bude hodnoceno pomocí Tinetti Scale, zlatého standardu pro hodnocení rizika pádu. Tato stupnice se skládá ze skóre chůze a rovnováhy. Na základě této škály jsou subjekty klasifikovány jako ohrožené/bez rizika pádu.
- Pro analýzu pohybových parametrů bude proveden test chůze. Subjekty musí ujít 6krát vzdálenost 20 metrů preferovanou rychlostí, přičemž malý (56 mm x 61 mm x 15 mm), lehký (5 g) a ambulantní akcelerometr je připevněn na křížovou kost pomocí elastického pásu. Akcelerometr měří zrychlení těla ve třech směrech (předozadní, mediální-laterální a kraniálně-kaudální) se vzorkovací frekvencí 100Hz.
- Schopnost rovnováhy bude testována provedením 4 balančních úloh, přičemž stejný akcelerometr měří pohyby těla. Subjekty musí stát se zavřenýma nohama na normálním nebo pěnovém povrchu a přitom mít oči otevřené a zavřené.
- Nakonec se provede klopýtací experiment, aby se posoudila schopnost kompenzovat zakopnutí. Subjekty jsou požádány, aby šly svou preferovanou rychlostí na běžeckém pásu, přičemž měly na sobě akcelerometr připevněný v křížové kosti. Po 2 minutách normální chůze se neočekávaně simuluje klopýtnutí pomocí prodlužovacího vodítka připevněného k oběma nohám. Subjekty se mohou volně pohybovat díky odvíjení a navíjení šňůry na přepad na pevném rámu za běžeckým pásem. Tento únik má blokovací zařízení schopné zablokovat vodítko velmi krátce. Během středního nebo počátečního švihu jedné z nohou vyšetřující zablokuje vodítko, což způsobí, že subjekt zakopne. Pád však není možný díky bezpečnostnímu pásu připevněnému ke stropu. Když tento postroj začne nést váhu, aktivuje se nouzový spínač, který okamžitě zastaví běžecký pás. Po perturbaci mají subjekty několik sekund na zotavení, dokud není aplikována nová porucha. Toto měření se opakuje při chůzi pomalou (40 % Fr preferovaná rychlost) a vysokou (20 % Fr preferovanou rychlostí) rychlostí. Celý experiment bude zaznamenán na video pro ověření detekce klopýtnutí na základě zrychlení.
Ke zkoumání základního mechanismu změn mobility souvisejících s věkem jsou zahrnuty dva další testy:
- Poznání subjektů bude testováno pomocí testu reakční doby. Subjekty sedí za počítačem a mají prostředníček a ukazováček na dvou klávesách psacího stroje. Na obrazovce počítače se objeví čtyři čtverečky. Nebo jsou všechna políčka červená a jedno z nich se změní na zelenou (=nevytažený stav) nebo se objeví dva červené čtverečky na levé (pravé) straně, zatímco jedno pole na pravé (levé) straně zezelená. Subjekty musí stisknout odpovídající tlačítko na psacím stroji co nejrychleji, ale také co nejpřesněji. Pomocí tohoto testu lze zkoumat schopnost změnit automatickou reakci (místo reakce vlevo, když se stimul objeví vlevo) pomocí reakčních časů. Subjekty nejprve dostanou instruktáž, poté mají možnost si 10x vyzkoušet a zacvičit, až poté začne skutečný test. Provede se 120 pokusů, ve kterých se v různých časových intervalech objevují cued a uncued stimuly (100 ms, 250 ms, 500 ms, 750 ms a 12 000 ms).
- Svalová síla pravé bérce je testována pomocí Cybex. Subjekty musí vyvinout maximální sílu během testu extenze a flexe.
Všechna data zrychlení budou analyzována pomocí specifických algoritmů naprogramovaných v Matlabu(c). Statistická analýza bude provedena v SPSS pomocí pearsonovy korelace ke zkoumání korelací mezi parametry chůze, charakteristikami rovnováhy a schopností zotavit se z výletu. Kromě toho budou provedeny Pearsonovy korelace a regresní analýza za účelem prozkoumání vztahu kognice a svalové síly s rizikem pádu (chůze, zotavení z klopýtnutí a rovnováha). Pearsonova korelace bude také použita k ověření objektivního testu chůze a rovnováhy pomocí Berg Balance Scale. Rozdíly ve svalové síle, kognitivní chůzi, rovnováze a kompenzační schopnosti mezi mladšími a staršími subjekty budou zkoumány pomocí ANOVA (p< 0,005).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
- Nábor
- University Maastricht
-
Kontakt:
- Kenneth Meijer, UD
- Telefonní číslo: 0433881384
- E-mail: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopni chodit bez pomůcek
- podepsaný informovaný souhlas
- ochoten se zúčastnit
- zdraví dobrovolníci = žádné muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění
- mladší dobrovolníci jsou ve věku od 18 do 40 let, zatímco starší dobrovolníci jsou ve věku 60 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závratí
- vestibulární dysfunkce
- neurologické poruchy
- bolesti v kříži
- vada/patologie dolních končetin
- trpící jakoukoli osteoartrózou nebo muskuloskeletálním onemocněním v době testování
- neschopný chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zdravý mladý 18-40 let
|
pohybový vzorec (chůze, rovnováha) mladých subjektů zotavení z klopýtnutí u mladých subjektů
|
|
Experimentální: 2
Zdravé seniory
|
změny v chůzi související s věkem ovlivňující pohybový vzorec různé vzorce pro zotavení z výletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zrychlení a parametry pohybu založené na zrychlení
Časové okno: 1x (1,5-2 hodiny)
|
1x (1,5-2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .