- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00765297
Identificer emner med risiko for at falde ved hjælp af accelerationsbaseret ganganalysesystem (stumble)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge faldrisiko objektivt, analyseres faldrelaterede bevægelseskarakteristika (baseret på gang og balance) og evnen til at kompensere for næsten fald hos yngre og ældre (>60 år) forsøgspersoner under standardiserede laboratorieforhold.
Fire tests vil blive udført for at forbinde specifikke bevægelsesparametre, balancepræstation og evnen til at komme sig efter en tur med faldrisiko:
- Faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Tinetti-skalaen, guldstandarden for vurdering af faldrisiko. Denne skala består af en gang- og balancescore. Baseret på denne skala klassificeres forsøgspersoner som værende i risiko/ikke i risiko for at falde.
- En gangtest vil blive udført for at analysere bevægelsesparametre. Forsøgspersoner skal gå 6 gange en 20 meters afstand med foretrukken hastighed, mens et lille (56mmx61mmx15mm), letvægts (5g) og ambulant accelerometer er fastgjort på korsbenet med et elastisk bælte. Accelerometeret måler kroppens accelerationer i tre retninger (anterior-posterior, media-lateral og cranial-caudal) med en prøvefrekvens på 100Hz.
- Balanceevnen vil blive testet ved at udføre 4 balanceopgaver, mens det samme accelerometer måler kroppens bevægelser. Forsøgspersoner skal stå med lukkede fødder på en normal overflade eller skumoverflade, mens de har øjnene åbne og lukkede.
- Til sidst laves et snubleeksperiment for at vurdere evnen til at kompensere for en tur. Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå med deres foretrukne hastighed på et løbebånd, mens de bærer accelerometeret fastgjort ved korsbenet. Efter 2 minutters normal gang simuleres snuble uventet ved hjælp af en forlængende snublesnor, der er fastgjort til begge ben. Forsøgspersonerne er i stand til at bevæge sig frit på grund af afvikling og oprulning af snoren på et spild på en fast ramme bag løbebåndet. Dette spild har en blokeringsanordning, der er i stand til at blokere snoren meget kort. Under det midterste eller indledende sving af et af benene blokerer eksaminatoren snoren, hvilket får forsøgspersonen til at snuble. Det er dog ikke muligt at falde på grund af en sikkerhedssele fastgjort til loftet. Når denne sele begynder at bære vægt, aktiveres en nødkontakt, som stopper løbebåndet med det samme. Efter en forstyrrelse får forsøgspersoner flere sekunder til at komme sig, indtil en ny forstyrrelse påføres. Denne måling gentages, mens du går med en langsom (40 % Fr foretrukken hastighed) og hurtig (20 % Fr foretrukken hastighed) hastighed. Hele eksperimentet vil blive optaget på video for at validere den accelerationsbaserede snubledetektion.
For at undersøge den underliggende mekanisme for aldersrelaterede mobilitetsændringer, er to andre test inkorporeret:
- Forsøgspersonernes kognition vil blive testet ved hjælp af en reaktionstidstest. Forsøgspersoner sidder bag computeren med deres mellem- og pegefinger på to taster på skrivemaskinen. Fire firkanter vises på computerskærmen. Eller alle firkanter er røde, og en af dem vil ændre sig i grøn (=uudviklet tilstand), eller to røde firkanter vises i venstre (højre) side, mens en firkant i højre (venstre) side bliver grøn. Forsøgspersoner skal trykke på den tilsvarende tast på skrivemaskinen så hurtigt, men også så præcist som muligt. Med denne test kan evnen til at ændre en automatisk reaktion (i stedet for at reagere til venstre, når stimulus vises til venstre) undersøges ved hjælp af reaktionstider. Først får forsøgspersonerne en instruktion, derefter får de mulighed for at prøve at træne 10 gange, hvorefter den rigtige test starter. Der udføres 120 forsøg, hvor de cued og uncued stimuli optræder med forskellige tidsintervaller (100ms, 250ms, 500ms, 750ms og 12000ms).
- Muskelstyrken i højre underben testes med Cybex. Forsøgspersonerne skal producere maksimal kraft under en ekstensions- og fleksionstest.
Alle accelerationsdata vil blive analyseret ved hjælp af specifikke algoritmer programmeret i Matlab(c). Statistisk analyse vil blive udført i SPSS ved hjælp af pearson-korrelation for at undersøge sammenhænge mellem gangparametre, balancekarakteristika og evnen til at komme sig efter en tur. Desuden vil Pearson-korrelationer og regressionsanalyse blive udført for at undersøge sammenhængen mellem kognition og muskelstyrke med faldrisiko (gang, snublerestitution og balance). Pearson-korrelation vil også blive brugt til at validere den objektive gang- og balancetest med Berg Balance Scale. Forskelle i muskelstyrke, kognition gang, balance og kompensationsevne mellem yngre og ældre forsøgspersoner vil blive undersøgt ved hjælp af ANOVA (p<0,005).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
- Rekruttering
- University Maastricht
-
Kontakt:
- Kenneth Meijer, UD
- Telefonnummer: 0433881384
- E-mail: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan gå uden ganghjælpemidler
- underskrevet informeret samtykke
- villig til at deltage
- raske frivillige = ingen muskuloskelet eller neurologisk sygdom
- de yngre frivillige er mellem 18 og 40 år, mens de ældre er 60 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- historie med svimmelhed
- vestibulær dysfunktion
- neurologiske lidelser
- lændesmerter
- underekstremitetssygdomme/patologi
- lider af enhver artrose eller muskel- og skeletsygdom på testtidspunktet
- ude af stand til at gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Sund ung 18-40 år
|
bevægelsesmønster (gang, balance) hos unge forsøgspersoner genopretning af en snuble hos unge forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: 2
Sunde ældre
|
aldersrelaterede gangændringer, der påvirker bevægelsesmønsteret anderledes mønster for at komme sig efter en tur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
accelerationer og accelerationsbaserede bevægelsesparametre
Tidsramme: 1 gang (1,5 -2 timer)
|
1 gang (1,5 -2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .