- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00765297
Tunnista koehenkilöt, jotka ovat vaarassa pudota kiihtyvyyteen perustuvan kävelyanalyysijärjestelmän avulla (stumble)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Putoamisriskin objektiivisen selvittämiseksi analysoidaan nuoremmilla ja vanhemmilla (>60-vuotiailla) kaatumiseen liittyviä liikeominaisuuksia (perustuu kävelyyn ja tasapainoon) ja kykyä kompensoida kaatumisia standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Tehdään neljä testiä, jotka yhdistävät tietyt liikeparametrit, tasapainosuorituskyvyn ja kyvyn palautua putoamisriskillä varustetusta matkasta:
- Putoamisriskiä arvioidaan Tinetti-asteikolla, joka on putoamisriskin arvioinnin kultainen standardi. Tämä asteikko koostuu kävely- ja tasapainopisteistä. Tämän asteikon perusteella koehenkilöt luokitellaan kaatumisvaarassa oleviksi/ei ole vaarassa kaatua.
- Liikuntaparametrien analysoimiseksi tehdään kävelytesti. Koehenkilöiden on käveltävä 6 kertaa 20 metrin matka halutulla nopeudella, kun pieni (56 mm x 61 mm x 15 mm), kevyt (5 g) ja liikkuva kiihtyvyysanturi on kiinnitetty ristiluuhun joustavalla vyöllä. Kiihtyvyysanturi mittaa kehon kiihtyvyyttä kolmeen suuntaan (etu-taka, media-lateral ja kraniaalinen-kaudaalinen) näytetaajuudella 100 Hz.
- Tasapainokykyä testataan suorittamalla 4 tasapainotehtävää samalla kun sama kiihtyvyysmittari mittaa kehon liikkeitä. Koehenkilöiden on seisottava jalat kiinni normaalilla tai vaahtomuovipinnalla ja samalla silmät auki ja kiinni.
- Lopuksi tehdään kompastuskoe, jolla arvioidaan kykyä kompensoida matka. Koehenkilöitä pyydetään kävelemään haluamallaan nopeudella juoksumatolla pitäen yllä ristiluuhun kiinnitettyä kiihtyvyysanturia. Kahden minuutin normaalin kävelyn jälkeen kompastuminen simuloidaan yllättäen käyttämällä molempiin jalkoihin kiinnitettyä pidennettyä kompastushihnaa. Kohteet voivat liikkua vapaasti johtuen langan purkamisesta ja kiertymisestä juoksumaton takana olevan kiinteän kehyksen roiskuessa. Tässä roiskeessa on estolaite, joka pystyy tukkimaan talutushihnan hyvin pian. Yhden jalan keski- tai alkuheilahduksen aikana tutkija tukkii talutushihnan, mikä saa kohteen kompastumaan. Putoaminen ei kuitenkaan ole mahdollista kattoon kiinnitetyn turvavaljaiden takia. Kun nämä valjaat alkavat kantaa painoa, hätäkytkin kytkeytyy pysäyttäen juoksumaton välittömästi. Häiriön jälkeen kohteilla on useita sekunteja toipua, kunnes uusi häiriö otetaan käyttöön. Tämä mittaus toistetaan kävellessä hitaalla (40 % Fr suositeltava nopeus) ja nopealla (20 % Fr suositeltu nopeus) nopeudella. Koko koe tallennetaan videolle kiihtyvyyteen perustuvan kompastustunnistuksen vahvistamiseksi.
Ikään liittyvien liikkuvuusmuutosten taustalla olevan mekanismin tutkimiseksi sisällytetään kaksi muuta testiä:
- Koehenkilöiden kognitiota testataan reaktioaikatestillä. Koehenkilöt istuvat tietokoneen takana keski- ja etusormi kirjoituskoneen kahdella näppäimellä. Tietokoneen näytölle tulee neljä ruutua. Tai kaikki ruudut ovat punaisia ja yksi niistä muuttuu vihreäksi (=käyttämätön tila) tai kaksi punaista ruutua ilmestyy vasemmalle (oikealle) puolelle, kun taas yksi ruutu oikealla (vasemmalla) muuttuu vihreäksi. Koehenkilöiden on painettava kirjoituskoneen vastaavaa näppäintä mahdollisimman nopeasti, mutta myös mahdollisimman tarkasti. Tällä testillä voidaan tutkia kykyä muuttaa automaattista vastetta (sen sijaan, että vastaisi vasemmalle, kun ärsyke ilmestyy vasemmalle) reaktioaikojen avulla. Ensin koehenkilöt saavat opastuksen, sitten mahdollisuuden kokeilla ja harjoitella 10 kertaa, jonka jälkeen alkaa varsinainen koe. Suoritetaan 120 yritystä, joissa vihjatut ja vihjaamattomat ärsykkeet ilmestyvät eri aikavälein (100 ms, 250 ms, 500 ms, 750 ms ja 12 000 ms).
- Oikean säären lihasvoimaa testataan Cybexillä. Koehenkilöiden on tuotettava maksimaalinen voima venytys- ja taivutustestin aikana.
Kaikki kiihtyvyystiedot analysoidaan käyttämällä erityisiä Matlab(c:ssä) ohjelmoituja algoritmeja. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:ssä käyttäen Pearson-korrelaatiota, jolla tutkitaan korrelaatioita kävelyparametrien, tasapainoominaisuuksien ja matkasta toipumiskyvyn välillä. Lisäksi tehdään Pearson-korrelaatiot ja regressioanalyysit tutkimaan kognition ja lihasvoiman suhdetta kaatumisriskiin (kävely, kompastumisen palautuminen ja tasapaino). Pearson-korrelaatiota käytetään myös objektiivisen kävely- ja tasapainotestin validointiin Berg Balance Scale -asteikolla. Erot lihasvoimassa, kognitiivisessa kävelyssä, tasapainossa ja kompensaatiokyvyssä nuorempien ja vanhempien koehenkilöiden välillä tutkitaan ANOVA:lla (p<0,005).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- Rekrytointi
- University Maastricht
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Meijer, UD
- Puhelinnumero: 0433881384
- Sähköposti: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Päätutkija:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy kävelemään ilman kävelyapua
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- halukkaita osallistumaan
- terveet vapaaehtoiset = ei luusto- tai neurologisia sairauksia
- nuoremmat vapaaehtoiset ovat 18-40-vuotiaita, kun taas vanhukset ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- huimauksen historia
- vestibulaarisen toimintahäiriön
- neurologiset häiriöt
- alaselän kipu
- alaraajojen vajaatoiminta/patologia
- kärsivät jostain niveltulehduksesta tai luuston lihassairaudesta testaushetkellä
- ei pysty kävelemään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Terve nuori 18-40v
|
nuorten koehenkilöiden liikemalli (askel, tasapaino) kompastuksen toipuminen nuorilla koehenkilöillä
|
|
Kokeellinen: 2
Terveet vanhukset
|
ikään liittyvät kävelymuutokset, jotka vaikuttavat liikekuvioon erilainen malli toipua matkasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kiihtyvyydet ja kiihtyvyyteen perustuvat liikeparametrit
Aikaikkuna: 1 kerta (1,5-2 tuntia)
|
1 kerta (1,5-2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .