- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00765297
Zidentyfikuj osoby zagrożone upadkiem za pomocą systemu analizy chodu opartego na przyspieszeniu (stumble)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby obiektywnie zbadać ryzyko upadku, w standardowych warunkach laboratoryjnych analizuje się charakterystykę ruchu związaną z upadkiem (opartą na chodzie i równowadze) oraz zdolność do kompensacji upadków z bliskiej odległości u osób młodszych i starszych (>60 lat).
Zostaną przeprowadzone cztery testy, aby połączyć określone parametry ruchu, zachowanie równowagi i zdolność do odzyskania sił po potknięciu z ryzykiem upadku:
- Ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą skali Tinetti, złotego standardu oceny ryzyka upadku. Skala ta składa się z oceny chodu i równowagi. Na podstawie tej skali badani są klasyfikowani jako zagrożeni/nie zagrożeni upadkiem.
- Przeprowadzony zostanie test chodu w celu analizy parametrów ruchu. Badani muszą przejść 6 razy dystans 20 metrów z preferowaną prędkością, podczas gdy mały (56 mm x 61 mm x 15 mm), lekki (5 g) i chodzący akcelerometr jest przymocowany do kości krzyżowej za pomocą elastycznego paska. Akcelerometr mierzy przyspieszenia ciała w trzech kierunkach (przednio-tylnym, przyśrodkowo-bocznym i czaszkowo-ogonowym) z częstotliwością próbkowania 100 Hz.
- Zdolność utrzymywania równowagi zostanie przetestowana poprzez wykonanie 4 zadań z utrzymaniem równowagi, podczas gdy ten sam akcelerometr mierzy ruchy ciała. Badani muszą stać z zamkniętymi stopami na normalnej lub piankowej powierzchni, mając oczy otwarte i zamknięte.
- Na koniec przeprowadza się eksperyment z potknięciem, aby ocenić zdolność do zrekompensowania potknięcia. Badani proszeni są o chodzenie z preferowaną przez siebie prędkością na bieżni, mając na sobie akcelerometr przymocowany do kości krzyżowej. Po 2 minutach normalnego chodzenia, potknięcia są symulowane nieoczekiwanie za pomocą wysuwanej smyczy przymocowanej do obu nóg. Badani mają możliwość swobodnego poruszania się dzięki rozwijaniu i nawijaniu linki na rozsypce na nieruchomej ramie za bieżnią. Ten wyciek ma urządzenie blokujące, które może bardzo szybko zablokować smycz. Podczas środkowego lub początkowego wymachu jedną z nóg egzaminator blokuje smycz powodując potknięcie się badanego. Upadek nie jest jednak możliwy dzięki pasom bezpieczeństwa przymocowanym do sufitu. Kiedy ta uprząż zaczyna obciążać, włącza się wyłącznik awaryjny, który natychmiast zatrzymuje bieżnię. Po perturbacji badani mają kilka sekund na odzyskanie sił, zanim zostanie zastosowana nowa perturbacja. Pomiar ten jest powtarzany podczas chodzenia z małą (preferowana prędkość 40% Fr) i dużą (preferowana prędkość 20% Fr). Cały eksperyment zostanie nagrany na wideo, aby zweryfikować wykrywanie potknięć na podstawie przyspieszenia.
Aby zbadać podstawowy mechanizm zmian mobilności związanych z wiekiem, uwzględniono dwa inne testy:
- Poznanie badanych zostanie przetestowane za pomocą testu czasu reakcji. Badani siedzą za komputerem z środkowym i wskazującym palcem na dwóch klawiszach maszyny do pisania. Na ekranie komputera pojawią się cztery kwadraty. Albo wszystkie kwadraty są czerwone, a jeden z nich zmieni kolor na zielony (= warunek nieobsunięty) lub dwa czerwone kwadraty pojawią się po lewej (prawej) stronie, a jeden kwadrat po prawej (lewej) stronie zmieni kolor na zielony. Badani muszą naciskać odpowiedni klawisz na maszynie do pisania tak szybko, jak to możliwe, ale także tak dokładnie, jak to możliwe. Za pomocą tego testu można zbadać zdolność do zmiany automatycznej odpowiedzi (zamiast reagowania w lewo, gdy bodziec pojawia się w lewo) za pomocą czasów reakcji. Najpierw badani dostają instruktaż, potem mają możliwość 10 próbnych ćwiczeń, po czym rozpocznie się prawdziwy sprawdzian. Wykonywanych jest 120 prób, w których bodźce sygnalizowane i niesygnowane pojawiają się w różnych odstępach czasu (100ms, 250ms, 500ms, 750ms i 12000 ms).
- Siła mięśniowa prawej podudzia jest testowana za pomocą Cybex. Badani muszą wytworzyć maksymalną siłę podczas testu rozciągania i zginania.
Wszystkie dane dotyczące przyspieszenia będą analizowane przy użyciu określonych algorytmów zaprogramowanych w Matlabie(c). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SPSS przy użyciu korelacji Pearsona w celu zbadania korelacji między parametrami chodu, charakterystyką równowagi i zdolnością do regeneracji po podróży. Ponadto zostaną przeprowadzone korelacje Pearsona i analiza regresji w celu zbadania związku funkcji poznawczych i siły mięśni z ryzykiem upadku (chód, powrót do zdrowia po potknięciu i równowaga). Korelacja Pearsona zostanie również wykorzystana do walidacji obiektywnego testu chodu i równowagi za pomocą Berg Balance Scale. Różnice w sile mięśni, chodzie poznawczym, równowadze i zdolnościach kompensacyjnych między młodszymi i starszymi badanymi zostaną zbadane za pomocą ANOVA (p<0,005).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
- Rekrutacyjny
- University Maastricht
-
Kontakt:
- Kenneth Meijer, UD
- Numer telefonu: 0433881384
- E-mail: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Główny śledczy:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie chodzić bez pomocy do chodzenia
- podpisana świadoma zgoda
- chętny do udziału
- zdrowi ochotnicy = brak chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego
- młodsi wolontariusze są w wieku od 18 do 40 lat, podczas gdy starsi mają co najmniej 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia zawrotów głowy
- dysfunkcja przedsionka
- zaburzenia neurologiczne
- ból dolnej części pleców
- niepełnosprawność/patologia kończyn dolnych
- cierpiących na jakąkolwiek chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę układu mięśniowo-szkieletowego w czasie badania
- nie może chodzić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zdrowy młody 18-40 lat
|
wzorzec ruchowy (chód, równowaga) młodych osób powrót do zdrowia po potknięciu się młodych osób
|
|
Eksperymentalny: 2
Zdrowy starszy
|
związane z wiekiem zmiany chodu wpływające na wzorzec ruchu inny wzorzec regeneracji po podróży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyspieszenia i parametry ruchu oparte na przyspieszeniach
Ramy czasowe: 1 raz (1,5 -2 godziny)
|
1 raz (1,5 -2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .