- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765297
Identificar sujetos en riesgo de caída mediante el sistema de análisis de la marcha basado en la aceleración (stumble)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar el riesgo de caídas de manera objetiva, se analizan las características de movimiento relacionadas con las caídas (basadas en la marcha y el equilibrio) y la capacidad de compensar las caídas cercanas en sujetos más jóvenes y mayores (> 60 años) en condiciones de laboratorio estandarizadas.
Se realizarán cuatro pruebas para vincular los parámetros de movimiento específicos, el rendimiento del equilibrio y la capacidad de recuperación de un viaje con riesgo de caída:
- El riesgo de caídas se evaluará utilizando la Escala de Tinetti, el estándar de oro para la evaluación del riesgo de caídas. Esta escala consta de una puntuación de la marcha y el equilibrio. Según esta escala, los sujetos se clasifican en riesgo/no riesgo de caída.
- Se realizará una prueba de marcha para analizar los parámetros de movimiento. Los sujetos tienen que caminar 6 veces una distancia de 20 metros a la velocidad preferida mientras se sujeta un acelerómetro ambulante pequeño (56 mm x 61 mm x 15 mm) al sacro con un cinturón elástico. El acelerómetro mide las aceleraciones del cuerpo en tres direcciones (anterior-posterior, medio-lateral y craneal-caudal) con una frecuencia de muestreo de 100 Hz.
- La capacidad de equilibrio se pondrá a prueba realizando 4 tareas de equilibrio mientras el mismo acelerómetro mide los movimientos del cuerpo. Los sujetos deben pararse con los pies cerrados sobre una superficie normal o de espuma mientras tienen los ojos abiertos y cerrados.
- Finalmente se realiza un experimento de tropiezo para evaluar la capacidad de compensar un tropiezo. Se les pide a los sujetos que caminen a su velocidad preferida en una caminadora, mientras usan el acelerómetro colocado en el sacro. Después de 2 minutos de caminata normal, se simulan tropiezos inesperados usando una correa extensible para tropezar atada a ambas piernas. Los sujetos pueden moverse libremente debido a que se desenrolla y enrolla el cable en un derrame sobre un marco fijo detrás de la cinta de correr. Este derrame tiene un dispositivo de bloqueo capaz de bloquear la correa en muy poco tiempo. Durante el balanceo medio o inicial de una de las piernas, el examinador bloquea la correa y hace que el sujeto tropiece. Sin embargo, no es posible caerse debido a un arnés de seguridad sujeto al techo. Cuando este arnés comienza a soportar peso, se activa un interruptor de emergencia que detiene la máquina para correr de inmediato. Después de una perturbación, los sujetos tienen varios segundos para recuperarse hasta que se aplica una nueva perturbación. Esta medición se repite mientras camina a una velocidad lenta (velocidad preferida del 40 % Fr) y rápida (velocidad preferida del 20 % Fr). Todo el experimento se grabará en video para validar la detección de tropiezos basada en la aceleración.
Para investigar el mecanismo subyacente de los cambios de movilidad relacionados con la edad, se incorporan otras dos pruebas:
- La cognición de los sujetos se evaluará mediante una prueba de tiempo de reacción. Los sujetos se sientan detrás de la computadora con su dedo medio e índice en dos teclas de la máquina de escribir. Aparecerán cuatro cuadrados en la pantalla de la computadora. O todos los cuadrados son rojos y uno de ellos cambiará a verde (= condición sin señal) o aparecerán dos cuadrados rojos en el lado izquierdo (derecho) mientras que un cuadrado en el lado derecho (izquierdo) se volverá verde. Los sujetos deben presionar la tecla correspondiente en la máquina de escribir lo más rápido pero también con la mayor precisión posible. Con esta prueba, se puede investigar la capacidad de cambiar una respuesta automática (en lugar de responder a la izquierda cuando el estímulo aparece a la izquierda) usando los tiempos de reacción. Primero, los sujetos reciben una instrucción, luego tienen la posibilidad de probar y hacer ejercicio 10 veces, mientras que luego comenzará la prueba real. Se realizan 120 intentos en los que los estímulos con y sin señal aparecen con diferentes intervalos de tiempo (100ms, 250ms, 500ms, 750ms y 12000ms).
- La fuerza muscular de la parte inferior de la pierna derecha se prueba con el Cybex. Los sujetos deben producir la fuerza máxima durante una prueba de extensión y flexión.
Todos los datos de aceleración se analizarán mediante algoritmos específicos programados en Matlab(c). El análisis estadístico se realizará en SPSS utilizando la correlación de Pearson para investigar las correlaciones entre los parámetros de la marcha, las características del equilibrio y la capacidad de recuperarse de un viaje. Además, se realizarán correlaciones de Pearson y análisis de regresión para investigar la relación de la cognición y la fuerza muscular con el riesgo de caída (marcha, recuperación de tropiezos y equilibrio). La correlación de Pearson también se utilizará para validar la prueba objetiva de marcha y equilibrio con la escala de equilibrio de Berg. Las diferencias en la fuerza muscular, la marcha cognitiva, el equilibrio y la capacidad de compensación entre sujetos más jóvenes y mayores se investigarán mediante ANOVA (p < 0,005).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Reclutamiento
- University Maastricht
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Contacto:
- Kenneth Meijer, UD
- Número de teléfono: 0433881384
- Correo electrónico: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Investigador principal:
- Rachel Senden, Drs
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de caminar sin ayudas para caminar
- consentimiento informado firmado
- dispuesto a participar
- voluntarios sanos = sin enfermedad musculoesquelética o neurológica
- los voluntarios más jóvenes tienen entre 18 y 40 años, mientras que los mayores tienen 60 años o más
Criterio de exclusión:
- historia de mareos
- disfunción vestibular
- desórdenes neurológicos
- lumbalgia
- enfermedad/patología de las extremidades inferiores
- padecer alguna enfermedad osteoartrítica o musculoesquelética en el momento de la prueba
- incapaz de caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Joven saludable 18-40 años
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patrón de movimiento (marcha, equilibrio) de sujetos jóvenes recuperación de un tropiezo en sujetos jóvenes
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Experimental: 2
Ancianos sanos
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cambios en la forma de andar relacionados con la edad que influyen en el patrón de movimiento patrón diferente para recuperarse de un viaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aceleraciones y parámetros de movimiento basados en aceleración
Periodo de tiempo: 1 vez (1,5 -2 horas)
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1 vez (1,5 -2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
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