- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765297
Identifica i soggetti a rischio di caduta utilizzando il sistema di analisi dell'andatura basato sull'accelerazione (stumble)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per indagare oggettivamente il rischio di caduta, le caratteristiche del movimento correlato alla caduta (basate sull'andatura e l'equilibrio) e la capacità di compensare le cadute percorse vengono analizzate in soggetti giovani e anziani (> 60 anni) in condizioni di laboratorio standardizzate.
Verranno eseguiti quattro test per collegare specifici parametri di movimento, prestazioni di equilibrio e capacità di recupero da un viaggio con rischio di caduta:
- Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando la Scala Tinetti, il gold standard per la valutazione del rischio di caduta. Questa scala è composta da un punteggio di andatura e equilibrio. Sulla base di questa scala, i soggetti sono classificati come a rischio/non a rischio di caduta.
- Verrà eseguito un test del cammino per analizzare i parametri del movimento. I soggetti devono percorrere 6 volte una distanza di 20 metri alla velocità preferita mentre un accelerometro piccolo (56 mm x 61 mm x 15 mm), leggero (5 g) e ambulante è fissato all'osso sacro con una cintura elastica. L'accelerometro misura le accelerazioni del corpo in tre direzioni (antero-posteriore, medio-laterale e cranio-caudale) con una frequenza di campionamento di 100Hz.
- La capacità di equilibrio sarà testata eseguendo 4 compiti di equilibrio mentre lo stesso accelerometro misura i movimenti del corpo. I soggetti devono stare in piedi con i piedi chiusi su una superficie normale o in schiuma mentre hanno gli occhi aperti e chiusi.
- Infine viene fatto un esperimento di inciampo per valutare la capacità di compensare un viaggio. Ai soggetti viene chiesto di camminare alla loro velocità preferita su un tapis roulant, indossando l'accelerometro attaccato all'osso sacro. Dopo 2 minuti di camminata normale, gli inciampi vengono simulati inaspettatamente utilizzando un guinzaglio allungabile attaccato a entrambe le gambe. I soggetti sono in grado di muoversi liberamente grazie allo svolgimento e all'avvolgimento del cavo su uno spillo su un telaio fisso dietro il tapis roulant. Questa fuoriuscita ha un dispositivo di blocco in grado di bloccare il guinzaglio in brevissimo tempo. Durante l'oscillazione intermedia o iniziale di una delle gambe, l'esaminatore blocca il guinzaglio facendo inciampare il soggetto. La caduta, tuttavia, non è possibile a causa di un'imbracatura di sicurezza fissata al soffitto. Quando questa imbracatura inizia a sostenere il peso, viene attivato un interruttore di emergenza che arresta immediatamente il tapis roulant. Dopo una perturbazione, i soggetti hanno diversi secondi per riprendersi fino a quando non viene applicata una nuova perturbazione. Questa misurazione viene ripetuta mentre si cammina a una velocità lenta (40% Fr velocità preferita) e veloce (20% Fr velocità preferita). L'intero esperimento verrà registrato su video per convalidare il rilevamento dell'inciampo basato sull'accelerazione.
Per studiare il meccanismo alla base dei cambiamenti di mobilità legati all'età, sono incorporati altri due test:
- La cognizione dei soggetti sarà testata utilizzando un test del tempo di reazione. I soggetti si siedono dietro il computer con il medio e l'indice su due tasti della macchina da scrivere. Sullo schermo del computer appariranno quattro quadrati. Oppure tutti i quadrati sono rossi e uno di essi cambierà in verde (= condizione non segnalata) o due quadrati rossi appariranno sul lato sinistro (destro) mentre un quadrato sul lato destro (sinistro) diventerà verde. I soggetti devono premere il tasto corrispondente sulla macchina da scrivere il più velocemente ma anche il più accuratamente possibile. Con questo test è possibile studiare la capacità di modificare una risposta automatica (invece di rispondere a sinistra quando lo stimolo appare a sinistra) utilizzando i tempi di reazione. Prima i soggetti ricevono un'istruzione, poi hanno la possibilità di provare ad esercitarsi 10 volte, mentre dopo inizierà il vero test. Vengono eseguiti 120 tentativi in cui gli stimoli cued e uncued compaiono con intervalli di tempo diversi (100 ms, 250 ms, 500 ms, 750 ms e 12000 ms).
- La forza muscolare della parte inferiore della gamba destra viene testata utilizzando il Cybex. I soggetti devono produrre la massima forza durante un test di estensione e flessione.
Tutti i dati di accelerazione saranno analizzati utilizzando specifici algoritmi programmati in Matlab(c). L'analisi statistica verrà eseguita in SPSS utilizzando la correlazione di Pearson per studiare le correlazioni tra i parametri dell'andatura, le caratteristiche dell'equilibrio e la capacità di riprendersi da un viaggio. Inoltre verranno effettuate correlazioni di Pearson e analisi di regressione per indagare la relazione tra cognizione e forza muscolare con il rischio di caduta (andatura, recupero inciampato ed equilibrio). La correlazione di Pearson verrà utilizzata anche per convalidare l'andatura oggettiva e il test dell'equilibrio con la Berg Balance Scale. Le differenze nella forza muscolare, nell'andatura cognitiva, nell'equilibrio e nella capacità di compensazione tra soggetti giovani e anziani saranno studiate utilizzando l'ANOVA (p<0.005).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
- Reclutamento
- University Maastricht
-
Contatto:
- Kenneth Meijer, UD
- Numero di telefono: 0433881384
- Email: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Investigatore principale:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di camminare senza ausili per la deambulazione
- consenso informato firmato
- disposti a partecipare
- volontari sani = nessuna malattia muscoloscheletrica o neurologica
- i volontari più giovani hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni, mentre gli anziani hanno dai 60 anni in su
Criteri di esclusione:
- storia di vertigini
- disfunzione vestibolare
- disordini neurologici
- lombalgia
- infermità/patologia degli arti inferiori
- affetti da qualsiasi malattia osteoartritica o muscoloscheletrica al momento del test
- incapace di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Giovani sani di 18-40 anni
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schema di movimento (andatura, equilibrio) di soggetti giovani recupero di un inciampo in soggetti giovani
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Sperimentale: 2
Anziani sani
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cambiamenti dell'andatura legati all'età che influenzano il modello di movimento diverso modello per riprendersi da un viaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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accelerazioni e parametri di movimento basati sull'accelerazione
Lasso di tempo: 1 volta (1,5 -2 ore)
|
1 volta (1,5 -2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
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