- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00765297
Identifizieren Sie sturzgefährdete Personen mithilfe eines beschleunigungsbasierten Ganganalysesystems (stumble)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um das Sturzrisiko objektiv zu untersuchen, werden sturzbezogene Bewegungsmerkmale (basierend auf Gang und Gleichgewicht) und die Fähigkeit, Beinahe-Stürze zu kompensieren, bei jüngeren und älteren (>60 Jahre) Probanden unter standardisierten Laborbedingungen analysiert.
Es werden vier Tests durchgeführt, um spezifische Bewegungsparameter, Gleichgewichtsleistung und die Fähigkeit, sich nach einer Reise mit Sturzrisiko zu erholen, zu verknüpfen:
- Das Sturzrisiko wird anhand der Tinetti-Skala bewertet, dem Goldstandard für die Sturzrisikobewertung. Diese Skala besteht aus einer Gang- und Gleichgewichtsbewertung. Basierend auf dieser Skala werden Probanden als sturzgefährdet bzw. nicht sturzgefährdet eingestuft.
- Zur Analyse der Bewegungsparameter wird ein Gangtest durchgeführt. Die Probanden müssen sechsmal eine 20-Meter-Strecke mit der bevorzugten Geschwindigkeit zurücklegen, während ein kleiner (56 mm x 61 mm x 15 mm), leichter (5 g) und mobiler Beschleunigungsmesser mit einem elastischen Gürtel am Kreuzbein befestigt wird. Der Beschleunigungsmesser misst Beschleunigungen des Körpers in drei Richtungen (anterior-posterior, media-lateral und kranial-kaudal) mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz.
- Die Gleichgewichtsfähigkeit wird durch die Durchführung von 4 Gleichgewichtsaufgaben getestet, während derselbe Beschleunigungsmesser die Bewegungen des Körpers misst. Die Probanden müssen mit geschlossenen Füßen auf einer normalen oder Schaumstoffoberfläche stehen und dabei die Augen geöffnet und geschlossen haben.
- Abschließend wird ein Stolperexperiment durchgeführt, um die Fähigkeit zur Kompensation einer Reise zu beurteilen. Die Probanden werden gebeten, auf einem Laufband mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu laufen und dabei den am Kreuzbein angebrachten Beschleunigungsmesser zu tragen. Nach 2 Minuten normalem Gehen werden mithilfe einer an beiden Beinen befestigten ausziehbaren Stolperleine unerwartet Stolpergeräusche simuliert. Die Probanden können sich frei bewegen, indem sie das Kabel an einem festen Rahmen hinter dem Laufband ab- und aufwickeln. Dieser Spill verfügt über eine Blockiervorrichtung, mit der die Leine sehr schnell blockiert werden kann. Während des mittleren oder anfänglichen Schwungs eines der Beine blockiert der Untersucher die Leine, wodurch die Testperson stolpert. Ein Absturz ist jedoch durch einen an der Decke befestigten Sicherheitsgurt nicht möglich. Wenn dieser Gurt anfängt, Gewicht zu tragen, wird ein Notschalter betätigt, der das Laufband sofort stoppt. Nach einer Störung haben die Probanden mehrere Sekunden Zeit, sich zu erholen, bis eine neue Störung auftritt. Diese Messung wird beim Gehen mit langsamer (40 % Fr bevorzugte Geschwindigkeit) und schneller Geschwindigkeit (20 % Fr bevorzugte Geschwindigkeit) wiederholt. Das gesamte Experiment wird auf Video aufgezeichnet, um die beschleunigungsbasierte Stolpererkennung zu validieren.
Um den zugrunde liegenden Mechanismus altersbedingter Mobilitätsänderungen zu untersuchen, werden zwei weitere Tests einbezogen:
- Die Kognition der Probanden wird mittels eines Reaktionszeittests getestet. Die Probanden sitzen hinter dem Computer und legen ihren Mittel- und Zeigefinger auf zwei Tasten der Schreibmaschine. Auf dem Computerbildschirm erscheinen vier Quadrate. Oder alle Quadrate sind rot und eines davon ändert sich in grün (=uncued-Zustand) oder es erscheinen zwei rote Quadrate auf der linken (rechten) Seite, während ein Quadrat auf der rechten (linken) Seite grün wird. Die Probanden müssen die entsprechende Taste auf der Schreibmaschine so schnell, aber auch so genau wie möglich drücken. Mit diesem Test kann anhand von Reaktionszeiten die Fähigkeit untersucht werden, eine automatische Reaktion zu ändern (anstatt nach links zu reagieren, wenn ein Reiz links erscheint). Zuerst erhalten die Probanden eine Einweisung, dann bekommen sie die Möglichkeit, zehnmal zu trainieren, bevor es dann mit dem eigentlichen Test losgeht. Es werden 120 Versuche durchgeführt, bei denen die ausgelösten und nicht ausgelösten Reize in unterschiedlichen Zeitintervallen auftreten (100 ms, 250 ms, 500 ms, 750 ms und 12000 ms).
- Mit dem Cybex wird die Muskelkraft des rechten Unterschenkels getestet. Die Probanden müssen während eines Extension- und Flexionstests maximale Kraft aufbringen.
Alle Beschleunigungsdaten werden mithilfe spezifischer, in Matlab(c) programmierter Algorithmen analysiert. Die statistische Analyse wird in SPSS unter Verwendung der Pearson-Korrelation durchgeführt, um Korrelationen zwischen Gangparametern, Gleichgewichtseigenschaften und der Fähigkeit, sich von einem Trip zu erholen, zu untersuchen. Darüber hinaus werden Pearson-Korrelationen und Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang von Kognition und Muskelkraft mit dem Sturzrisiko (Gang, Erholung nach dem Stolpern und Gleichgewicht) zu untersuchen. Die Pearson-Korrelation wird auch zur Validierung des objektiven Gang- und Gleichgewichtstests mit der Berg Balance Scale verwendet. Unterschiede in der Muskelkraft, dem kognitiven Gang, dem Gleichgewicht und der Kompensationsfähigkeit zwischen jüngeren und älteren Probanden werden mithilfe der ANOVA untersucht (p<0,005).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- Rekrutierung
- University Maastricht
-
Kontakt:
- Kenneth Meijer, UD
- Telefonnummer: 0433881384
- E-Mail: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Hauptermittler:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ohne Gehhilfen gehen können
- unterschriebene Einverständniserklärung
- bereit mitzumachen
- gesunde Freiwillige = keine Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen
- die jüngeren Freiwilligen sind zwischen 18 und 40 Jahre alt, während die älteren 60 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schwindel
- Vestibuläre Dysfunktion
- neurologische Störungen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Gebrechen/Pathologie der unteren Extremitäten
- zum Zeitpunkt der Untersuchung an einer Arthrose- oder Muskel-Skelett-Erkrankung leiden
- nicht imstande zu laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Gesunde junge Menschen zwischen 18 und 40 Jahren
|
Bewegungsmuster (Gang, Gleichgewicht) junger Probanden Wiederherstellung eines Stolperns bei jungen Probanden
|
Experimental: 2
Gesunde ältere Menschen
|
altersbedingte Gangveränderungen, die das Bewegungsmuster beeinflussen, unterschiedliche Muster, um sich von einer Reise zu erholen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beschleunigungen und beschleunigungsbasierte Bewegungsparameter
Zeitfenster: 1 Mal (1,5 -2 Stunden)
|
1 Mal (1,5 -2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
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