- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765297
Identifique indivíduos em risco de queda usando o sistema de análise de marcha baseado em aceleração (stumble)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para investigar objetivamente o risco de queda, as características do movimento relacionadas à queda (com base na marcha e no equilíbrio) e a capacidade de compensar as quase quedas são analisadas em indivíduos mais jovens e mais velhos (> 60 anos) sob condições laboratoriais padronizadas.
Quatro testes serão realizados para vincular parâmetros específicos de movimento, desempenho de equilíbrio e capacidade de recuperação de uma viagem com risco de queda:
- O risco de queda será avaliado usando a Escala de Tinetti, o padrão-ouro para avaliação de risco de queda. Esta escala consiste em uma pontuação de marcha e equilíbrio. Com base nessa escala, os sujeitos são classificados como de risco/sem risco de queda.
- Um teste de marcha será realizado para analisar os parâmetros do movimento. Os sujeitos têm que caminhar 6 vezes uma distância de 20 metros na velocidade preferida, enquanto um acelerômetro pequeno (56mmx61mmx15mm), leve (5g) e ambulante é preso ao sacro com um cinto elástico. O acelerômetro mede as acelerações do corpo em três direções (ântero-posterior, médio-lateral e crânio-caudal) com uma frequência de amostragem de 100Hz.
- A capacidade de equilíbrio será testada realizando 4 tarefas de equilíbrio enquanto o mesmo acelerômetro mede os movimentos do corpo. Os sujeitos têm que ficar com os pés fechados em uma superfície normal ou de espuma, com os olhos abertos e fechados.
- Finalmente, um experimento de tropeço é feito para avaliar a capacidade de compensar uma viagem. Os indivíduos são solicitados a caminhar em sua velocidade preferida em uma esteira, enquanto usam o acelerômetro preso ao sacro. Após 2 minutos de caminhada normal, os tropeços são simulados inesperadamente usando uma coleira extensível presa a ambas as pernas. Os sujeitos são capazes de se mover livremente devido ao desenrolamento e enrolamento do fio em um derramamento em uma estrutura fixa atrás da esteira. Este derramamento possui um dispositivo de bloqueio capaz de bloquear a trela muito rapidamente. Durante o balanço médio ou inicial de uma das pernas, o examinador bloqueia a coleira fazendo com que o sujeito tropece. Cair, no entanto, não é possível devido a um cinto de segurança preso ao teto. Quando este arnês começa a suportar peso, um interruptor de emergência é acionado, parando a esteira imediatamente. Após uma perturbação, os sujeitos têm vários segundos para se recuperar até que uma nova perturbação seja aplicada. Esta medição é repetida durante a caminhada em velocidade lenta (velocidade preferida de 40% Fr) e rápida (velocidade preferida de 20% Fr). Todo o experimento será gravado em vídeo para validar a detecção de tropeço baseada na aceleração.
Para investigar o mecanismo subjacente das alterações de mobilidade relacionadas à idade, dois outros testes são incorporados:
- A cognição dos sujeitos será testada por meio de um teste de tempo de reação. Os sujeitos sentam-se atrás do computador com o dedo médio e o indicador em duas teclas da máquina de escrever. Quatro quadrados aparecerão na tela do computador. Ou todos os quadrados são vermelhos e um deles mudará para verde (=condição sem indicação) ou dois quadrados vermelhos aparecerão no lado esquerdo (direito) enquanto um quadrado no lado direito (esquerdo) ficará verde. Os sujeitos têm que apertar a tecla correspondente na máquina de escrever o mais rápido, mas também o mais preciso possível. Com este teste, a capacidade de alterar uma resposta automática (em vez de responder à esquerda quando o estímulo aparece à esquerda) pode ser investigada usando tempos de reação. Primeiro os sujeitos recebem uma instrução, depois têm a possibilidade de tentar e se exercitar 10 vezes, enquanto depois começa o teste real. São realizadas 120 tentativas nas quais os estímulos sinalizados e não sinalizados aparecem com diferentes intervalos de tempo (100ms, 250ms, 500ms, 750ms e 12000ms).
- A força muscular da perna direita é testada usando o Cybex. Os sujeitos têm que produzir força máxima durante um teste de extensão e flexão.
Todos os dados de aceleração serão analisados usando algoritmos específicos programados em Matlab(c). A análise estatística será realizada no SPSS usando a correlação de Pearson para investigar as correlações entre os parâmetros da marcha, as características do equilíbrio e a capacidade de recuperação de uma viagem. Além disso, serão feitas correlações de Pearson e análise de regressão para investigar a relação da cognição e força muscular com o risco de queda (marcha, recuperação do tropeço e equilíbrio). A correlação de Pearson também será utilizada para validar o teste objetivo de marcha e equilíbrio com a Escala de Equilíbrio de Berg. Diferenças na força muscular, cognição da marcha, equilíbrio e habilidade de compensação entre indivíduos mais jovens e mais velhos serão investigadas usando ANOVA (p< 0,005).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Recrutamento
- University Maastricht
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Contato:
- Kenneth Meijer, UD
- Número de telefone: 0433881384
- E-mail: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Investigador principal:
- Rachel Senden, Drs
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de andar sem auxiliares de marcha
- consentimento informado assinado
- disposto a participar
- voluntários saudáveis = sem doença musculoesquelética ou neurológica
- os voluntários mais jovens têm idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos, enquanto os idosos têm 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- história de tontura
- disfunção vestibular
- problemas neurológicos
- dor lombar
- enfermidade/patologia dos membros inferiores
- sofrendo de qualquer doença osteoartrítica ou músculo-esquelética no momento do teste
- incapaz de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Jovens saudáveis de 18 a 40 anos
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padrão de movimento (marcha, equilíbrio) de indivíduos jovens recuperação de um tropeço em indivíduos jovens
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Experimental: 2
Idosos saudáveis
|
mudanças de marcha relacionadas à idade que influenciam o padrão de movimento padrão diferente para se recuperar de uma viagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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acelerações e parâmetros de movimento baseados em aceleração
Prazo: 1 vez (1,5 -2 horas)
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1 vez (1,5 -2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
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