- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00765297
Identifiser emner med risiko for å falle ved hjelp av akselerasjonsbasert ganganalysesystem (stumble)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke fallrisiko objektivt, analyseres fallrelaterte bevegelsesegenskaper (basert på gang og balanse) og evnen til å kompensere for nesten fall hos yngre og eldre (>60 år) forsøkspersoner under standardiserte laboratorieforhold.
Fire tester vil bli utført for å koble spesifikke bevegelsesparametere, balanseytelse og evnen til å komme seg etter en tur med fallrisiko:
- Fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Tinetti-skalaen, gullstandarden for fallrisikovurdering. Denne skalaen består av en gang- og balansepoengsum. Basert på denne skalaen, klassifiseres forsøkspersonene som risiko/ikke i risiko for å falle.
- En gangtest vil bli utført for å analysere bevegelsesparametere. Forsøkspersonene må gå 6 ganger en 20 meters avstand med foretrukket hastighet, mens et lite (56mmx61mmx15mm), lettvekts (5g) og ambulant akselerometer festes på korsbenet med et elastisk belte. Akselerometeret måler akselerasjoner av kroppen i tre retninger (anterior-posterior, media-lateral og cranial-caudal) med en prøvefrekvens på 100Hz.
- Balanseevnen vil bli testet ved å utføre 4 balanseoppgaver mens samme akselerometer måler kroppens bevegelser. Forsøkspersonene må stå med føttene lukket på en normal overflate eller skumflate mens de har øynene åpne og lukkede.
- Til slutt blir det gjort et snubleeksperiment for å vurdere evnen til å kompensere for en tur. Forsøkspersonene blir bedt om å gå med sin foretrukne hastighet på en tredemølle, mens de har på seg akselerometeret festet ved korsbenet. Etter 2 minutter med normal gange simuleres snubling uventet ved hjelp av et uttrekkende snublebånd festet til begge bena. Motivene er i stand til å bevege seg fritt på grunn av avvikling og vikling av snoren på et søl på en fast ramme bak tredemøllen. Dette utslippet har en blokkeringsanordning som er i stand til å blokkere båndet ganske kort tid. Under den midterste eller innledende svingen av ett av bena, blokkerer undersøkeren båndet og får forsøkspersonen til å snuble. Fall er imidlertid ikke mulig på grunn av en sikkerhetssele festet i taket. Når denne selen begynner å bære vekt, aktiveres en nødbryter som stopper tredemøllen umiddelbart. Etter en forstyrrelse får forsøkspersonene flere sekunder på seg til å komme seg til en ny forstyrrelse påføres. Denne målingen gjentas mens du går med lav hastighet (40 % Fr foretrukket hastighet) og høy (20 % Fr foretrukket hastighet). Hele eksperimentet vil bli tatt opp på video for å validere den akselerasjonsbaserte snubledeteksjonen.
For å undersøke den underliggende mekanismen for aldersrelaterte mobilitetsendringer, er to andre tester inkorporert:
- Kognisjonen til forsøkspersonene vil bli testet ved hjelp av en reaksjonstidstest. Forsøkspersonene sitter bak datamaskinen med lang- og pekefingeren på to taster på skrivemaskinen. Fire firkanter vises på dataskjermen. Eller alle rutene er røde og en av dem vil endres i grønn (=uopprettet tilstand) eller to røde firkanter vises på venstre (høyre) side mens en firkant på høyre (venstre) side blir grønn. Personer må trykke den tilsvarende tasten på skrivemaskinen så raskt, men også så nøyaktig som mulig. Med denne testen kan evnen til å endre en automatisk respons (i stedet for å reagere til venstre når stimulus vises igjen) undersøkes ved hjelp av reaksjonstider. Først får forsøkspersonene en instruksjon, deretter får de muligheten til å prøve å trene 10 ganger, mens etterpå starter den virkelige testen. Det utføres 120 forsøk hvor de cued og uncued stimuli vises med forskjellige tidsintervaller (100ms, 250ms, 500ms, 750ms og 12000ms).
- Muskelstyrken til høyre underben testes med Cybex. Forsøkspersonene må produsere maksimal kraft under en ekstensjons- og fleksjonstest.
Alle akselerasjonsdata vil bli analysert ved hjelp av spesifikke algoritmer programmert i Matlab(c). Statistisk analyse vil bli utført i SPSS ved bruk av pearson-korrelasjon for å undersøke korrelasjoner mellom gangparametere, balansekarakteristikker og evnen til å komme seg etter en tur. I tillegg vil Pearson-korrelasjoner og regresjonsanalyse bli gjort for å undersøke sammenhengen mellom kognisjon og muskelstyrke med fallrisiko (gangart, snublegjenoppretting og balanse). Pearson-korrelasjon vil også bli brukt for å validere den objektive gang- og balansetesten med Berg Balance Scale. Forskjeller i muskelstyrke, kognisjonsgang, balanse og kompensasjonsevne mellom yngre og eldre forsøkspersoner vil bli undersøkt ved bruk av ANOVA (p< 0,005).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Rekruttering
- University Maastricht
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Meijer, UD
- Telefonnummer: 0433881384
- E-post: kenneth.meijer@bw.unimaas.nl
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Senden, Drs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gå uten ganghjelpemidler
- undertegnet informert samtykke
- villig til å delta
- friske frivillige = ingen muskelskjelett eller nevrologisk sykdom
- de yngre frivillige er mellom 18 og 40 år, mens de eldre er 60 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- historie med svimmelhet
- vestibulær dysfunksjon
- nevrologiske lidelser
- smerte i korsryggen
- underekstremitetssykdom/patologi
- lider av slitasjegikt eller muskelskjelettsykdom på testtidspunktet
- ute av stand til å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Frisk ung 18-40 år
|
bevegelsesmønster (gang, balanse) hos unge forsøkspersoner gjenoppretting av snuble hos unge forsøkspersoner
|
Eksperimentell: 2
Friske eldre
|
aldersrelaterte gange endringer som påvirker bevegelsesmønsteret annet mønster for å komme seg etter en tur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
akselerasjoner og akselerasjonsbaserte bevegelsesparametere
Tidsramme: 1 gang (1,5 -2 timer)
|
1 gang (1,5 -2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: kenneth Meijer, UD, University Maastricht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEC 07-3-045
- NL17267.068.07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallrisiko
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong